Onduarp - Telmisartan + Amlodipin

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, telmisartan og amlodipin. Det er tilgjengelig som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).

Dette legemidlet er det samme som Twynsta, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Twynsta har avtalt at dets vitenskapelige data også kan brukes til Onduarp ("informert samtykke").

Hva er Onduarp - Telmisartan + Amlodipin brukes til?

Onduarp er indisert hos voksne (personer i alderen 18 år eller eldre) for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Onduarp brukes til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin alene (alene). Onduarp kan også brukes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos pasienter som tar begge legemidlene som separate tabletter.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp administreres oralt (ved munn) som en tablett om dagen, og brukes til langvarig behandling. Maksimal dose er en tablett per dag i høyeste dosering (80/10 mg).

Hos pasienter med blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin, anbefales det å bruke separate amlodipin og telmisartan tabletter for å justere dosene før de byttes til Onduarp. Om nødvendig kan direkte overføring til Onduarp vurderes.

Hos pasienter som tar telmisartan og amlodipin som separate tabletter, avhenger dosen av Onduarp av dosene telmisartan og amlodipin som pasienten tidligere tok.

Hvordan virker Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp inneholder to aktive ingredienser, telmisartan og amlodipin. Begge er medisiner for å senke blodtrykket og har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 1990-tallet. De opptrer på samme måte i reduksjon av blodtrykk, eller ved å produsere en avslapning av blodkar. Redusere blodtrykket reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.

Telmisartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at det hemmer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, slik at blodkarene kan utvides.

Amlodipin er en kalsiumkanalblokkering, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt tillater kalsiumioner å komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av cellene, og favoriserer dermed avspenningen av karene.

Hvilke studier har blitt utført på Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Selskapet presenterte opplysninger fra den vitenskapelige litteraturen og resultater fra studier utført med medisinen.

I en hovedstudie ble 1 461 voksne med hypertensjon behandlet med kombinasjoner av telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi, eller med placebo (en dummybehandling). I to andre hovedstudier ble 1 978 voksne i hvem høyt blodtrykk ikke reagerte tilfredsstillende på amlodipin, tatt Onduarp eller fortsatte å ta amlodipin i samme dose eller ved høyere doser. I de tre studiene var det viktigste effektmålet reduksjonen i diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag) etter åtte uker.

Videre har det blitt utført studier for å vise at Onduarp tabletter absorberes i kroppen på samme måte som de separate amlodipin og telmisartan tabletter.

Hvilken fordel har Onduarp - Telmisartan + Amlodipin vist under studiene?

I den første studien ble reduksjonene i diastolisk blodtrykk observert hos pasienter som tok kombinasjoner av telmisartan og amlodipin høyere enn de som ble sett hos pasienter som bare tok en av de aktive ingrediensene eller placebo.

I de to andre studiene var Onduarp effektivere for å redusere diastolisk blodtrykk enn kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi. Avhengig av dosene Onduarp og amlodipin var reduksjonen i diastolisk blodtrykk større hos pasienter som tok Onduarp mellom 1, 4 mmHg og 4, 9 mmHg.

Hva er risikoen forbundet med Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

De vanligste bivirkningene av Onduarp (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er svimmelhet og perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Onduarp, se pakningsvedlegget.

Onduarp skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot telmisartan, amlodipin eller andre legemidler av typen "dihydropyridin-derivater" eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. I tillegg bør Onduarp ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller galleproblemer, sjokk (alvorlig reduksjon i blodtrykket), alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk), obstruksjon av den venstre ventrikulære utløpskanalen eller hos pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt ( hjerteinfarkt).

Hvorfor har Onduarp - Telmisartan + Amlodipin blitt godkjent?

CHMP bemerket at pasienter som allerede tar de to aktive stoffene som separate tabletter, er mer sannsynlig å følge behandlingen hvis Onduarp er foreskrevet. Videre har studier vist at legemidlet er effektivt hos pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin alene. Komiteen bestemte at Onduarps fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.