Numient - Levodopa / Carbidopa

Hva er Numient og hva brukes Levodopa / Carbidopa til?

Numient er angitt for behandling av symptomer på Parkinsons sykdom, en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Inneholder de aktive ingrediensene levodopa og karbidopa.

Hvordan brukes Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient er tilgjengelig som kapsler som skal tas av munnen. Startdosen for pasienter som aldri har tatt levodopa før er en kapsel inneholdende 95 mg levodopa og 23, 75 mg karbidopa, tre ganger daglig i de tre første dagene. Legen kan da øke dosen avhengig av pasientens respons på behandlingen. Hos pasienter som allerede tar levodopa, bestemmer legen Numient dosen basert på den pågående behandlingen.

Antall i kapsler er tatt med et glass vann, med eller uten mat, men ikke samtidig med høyproteinmål, noe som kan redusere absorpsjonen av medisinen.

Pasienter som har problemer med å svelge kapselen, kan spre innholdet på myke matvarer som eplepuré, yoghurt eller pudding. Maten bør derfor inntas umiddelbart, uten å tygge.

Numient kan kun fås på resept og er tilgjengelig i følgende doser: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg og 245 mg / 61, 25 mg. For mer informasjon om bruk av Numient, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).

Hvordan virker Numod - Levodopa / Carbidopa?

Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjerneceller som produserer dopamin, en viktig nevrotransmitter i bevegelseskontroll, å dø og mengden dopamin i hjernen minker.

Numient inneholder levodopa, som blir til dopamin i hjernen, og bidrar til å gjenopprette dopaminnivå. Carbidopa-stoffet som er tilstede i Numient, forhindrer at levodopa blir til dopamin i den generelle blodbanen, dvs. før den når hjernen. Kombinasjonen av levodopa og karbidopa brukes i andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.

I Numient frigjøres en del av de aktive ingrediensene umiddelbart, mens resten blir frigjort i grad, noe som muliggjør mer stabile nivåer av levodopa. Kapsler av denne typen er kjent som kapsler med modifisert frigivelse.

Hvilken fordel har Numient - Levodopa / Carbidopa vist i studiene?

I en studie av 381 pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom, var Numient administrert i forskjellige doser effektivere for å forbedre symptomene enn placebo (en dummybehandling). Etter 30 uker ble en gjennomsnittlig forbedring på 11, 7 til 14, 9 poeng (avhengig av dosen) på en standard symptom skala (UPDRS, Unified Parkinsons sykdomsklasse, del II og del III). Hos personer behandlet med placebo var gjennomsnittlig forbedring 0, 6 poeng.

En andre studie sammenlignet Numient med en annen behandling basert på levodopa og karbidopa hos 393 pasienter med avansert Parkinsons sykdom. Studien undersøkte i hvilken utstrekning behandlinger bidro til å redusere de såkalte "off" -perioder, hvor pasienter har vanskeligere å gå. Etter 13 uker rapporterte pasienter behandlet med Numient "off" perioder som var 24% av vakningstidene sammenlignet med 30% av vakningstidene som ble rapportert av pasienter behandlet med komparatormedisinen. I begge gruppene var "off" -fasen i begynnelsen av studien tilsvarende 36-37% av vakningstidene.

Hva er risikoen forbundet med Numient - Levodopa / Carbidopa?

De vanligste bivirkningene av Numient er kvalme (påvirker 12% av pasientene), svimmelhet, hodepine og ufrivillige bevegelser (hver observert hos 8% av pasientene) og søvnløshet (6% av pasientene). Mer alvorlige bivirkninger, av uvanlig frekvens, inkluderer blødning i tarmen og allergiske reaksjoner.

Numient bør ikke brukes hos pasienter med trangvinkelglukom (en øyesykdom) eller feokromocytom (en tumor som påvirker binyrene). Det skal heller ikke brukes til pasienter som tar medisiner kjent som ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAOIs) eller hos pasienter som har lidd av visse forhold tidligere. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Numient - Levodopa / Carbidopa blitt godkjent?

Studier viser at Numient er effektivt for å redusere symptomer hos pasienter med tidlig og avansert Parkinsons sykdom. En annen fordel gjelder formuleringen av de aktive ingrediensene i Numient, som fremmer vedlikehold av stabile levodopnivåer.

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Numient er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Numient - Levodopa / Carbidopa?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Numient brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Numient, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.