Privigen - human normal immunoglobulin

Hva er Privigen?

Privigen er en infusjonsløsning (drypp i en ven). Privigen inneholder det aktive stoffet humant normalt immunoglobulin.

Hva brukes Privigen til?

Privigen brukes i tre hovedgrupper av pasienter:

pasienter med risiko for infeksjon fordi de ikke har nok antistoffer (proteiner som er naturlig tilstede i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer). Disse pasientene har medfødt antistoffmangel (primært immunbristsyndrom, PID), samt pasienter hvis antistoffmangel skyldes blodkreft (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn med ervervet immunsviktssyndrom (AIDS), utsatt for hyppige infeksjoner. Disse tilstandene kalles immunbristsyndrom og den indikerte behandlingen er substitusjonsbehandling;
pasienter med visse immunforstyrrelser. Disse pasientene har en anomali av immunsystemet (menneskets forsvarssystem) som må løses. Disse kan være pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med et utilstrekkelig antall blodplater (blodkomponenter som fremmer koagulasjon) og har stor risiko for blødning og pasienter med visse sykdommer (Guillain Barré syndrom, Kawasaki sykdom ); Denne typen behandling kalles immunmodulasjon (immunregulering);
pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Privigen?

Privigen gis ved intravenøs infusjon, vanligvis av lege eller sykepleier. Dosen og frekvensen av infusjoner (hvor mange ganger de administreres) avhenger av sykdommen som behandles. I erstatningsterapi kan det være nødvendig å endre dosen basert på pasientens respons. For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper som inngår i EPAR.

Hvordan virker Privigen?

Det aktive stoffet i Privigen, humant normalt immunoglobulin, er et svært renset protein ekstrahert fra human plasma (en komponent av blod). I utgangspunktet inneholder den immunoglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG har vært brukt i medisin siden 1980-tallet og har et bredt spekter av aktivitet mot smittsomme organismer. Privigen bidrar til å gjenopprette unormalt lave IgG nivåer i blodet til normale nivåer. Ved høyere doser kan det bidra til å regulere et immunsystem som påvirkes av abnormiteter og modulere immunresponsen.

Hvilke studier har blitt utført på Privigen?

Siden humant normalt immunoglobulin har blitt brukt i noen tid for behandling av de indikerte sykdommene, behøvde det bare to mindre studier for å bekrefte effekten og sikkerheten til Privigen for pasienter i samsvar med de gjeldende retningslinjene.

I den første studien ble Privigen brukt som erstatningsterapi hos 80 pasienter med PID, med administrasjon i intervaller på tre eller fire uker. Hovedmålet for effektivitet var antall alvorlige bakterielle infeksjoner innen et år med behandling.

Den andre studien undersøkte bruken av Privigen for immunmodulering hos 57 personer med ITP. Privigen ble administrert i to påfølgende dager. Den viktigste effektparameteren var det maksimale antall blodplater som ble oppnådd i løpet av uken etter administrering av Privigen.

I ingen av de to studiene var Privigen sammenlignet med andre behandlinger.

Hvilken fordel har Privigen vist under studiene?

I den første studien hadde pasientene i gjennomsnitt 0, 08 alvorlige infeksjoner på ett år. Gitt at denne verdien er lavere enn standardgrensen for en infeksjon per år, indikerer dette effektiviteten av medisinen i substitusjonsbehandling.

I den andre studien hadde 46 (81%) av de 57 pasientene en blodplateantall på over 50 millioner blodplater pr. Milliliter minst én gang i løpet av studien. Dette bekreftet at Privigen er effektiv i immunmodulering.

Hva er risikoen forbundet med Privigen?

Den vanligste bivirkningen av Privigen (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. Noen bivirkninger er mest sannsynlig hvis infusjonen oppstår med høy hastighet, hos pasienter med lave immunoglobulinnivåer eller hos pasienter behandlet med Privigen for første gang eller lenge etter siste administrasjon. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Privigen, se pakningsvedlegget.

Privigen bør ikke brukes til personer som kan være allergiske mot normalt humant immunglobulin eller til noen annen ingrediens eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunoglobuliner, spesielt hvis de har immunglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer. Privigen skal ikke gis til pasienter med hyperprolinemi (en genetisk dysfunksjon som forårsaker høye nivåer av aminosyreprolin i blodet).

Hvorfor ble Privigen godkjent?

I henhold til gjeldende retningslinjer, kan legemidler som har vist seg å være effektive hos pasienter med PID og hos pasienter med ITP, bli autorisert til behandling av alle typer primær immundefekt, samt tilfeller av antistoffmangel på grunn av blodkreft og av aids hos barn. De kan også autoriseres uten å måtte utføre spesifikke studier for behandling av pasienter med Guillain Barré syndrom, pasienter med Kawasaki sykdom og pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon.

Derfor konkluderte komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) at Privigens fordeler er større enn de tilknyttede risikoene for pasienter som krever IgG for erstatningsterapi, immunmodulering eller benmargstransplantasjon, og anbefalt utløsning av markedsføringstillatelsen for produktet. Utvalget anbefalte at Privigen skal få markedsføringstillatelse.