Hva er Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen telmisartan tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (20, 40 og 80 mg).
Telmisartan Teva er et "generisk legemiddel", noe som betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Micardis).
Hva brukes Telmisartan Teva til?
Telmisartan Teva brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva skal tas i munnen, med eller uten mat. Anbefalt dose er 40 mg en gang daglig, men noen pasienter kan ha fordel av å bruke en 20 mg dose. Hvis det ønskede blodtrykket ikke er oppnådd, kan dosen økes opp til 80 mg eller en annen medisin for hypertensjon, slik som hydroklortiazid, kan tilsettes.
Hvordan virker Telmisartan Teva?
Det aktive stoffet i Telmisartan Teva, irbesartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, slik at blodkarene blir utvidet. Dette medfører en dråpe i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.
Hvilke studier har blitt utført på Telmisartan Teva?
Fordi Telmisartan Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Micardis. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen
Hva er fordelene og risikoen ved Telmisartan Teva?
Fordi Telmisartan Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal fordelene og risikoene være det samme som det sistnevnte.
Hvorfor har Telmisartan Teva blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at i samsvar med kravene i EUs lovgivning, har Telmisartan Teva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Micardis. Det er derfor CHMPs mening at, slik det gjelder Micardis, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Telmisartan Teva.
Mer informasjon om Telmisartan Teva
Den 26. januar 2010 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Telmisartan Teva, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige versjonen av EPAR for Telmisartan Teva finner du her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
