Cyanokit - hydroksokobalamin

Hva er Cyanokit?

Cyanokit er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre), som inneholder den aktive ingredienshydroksokobalamin (vitamin B12a).

Hva brukes Cyanokit til?

Cyanokit er indikert som en motgift i behandlingen av cyanidforgiftning (et meget giftig kjemisk stoff) kjent eller antatt. Cyanidforgiftning skyldes vanligvis eksponering for røyk fra brann, etter innånding eller inntak av cyanid, eller kontakt med hud eller slimhinner (for eksempel munnhinne i munnhulen) med dette stoffet. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Cyanokit?

Cyanokit gis som en nødbehandling så snart som mulig etter forgiftning. Legemidlet er gitt ved intravenøs infusjon over 15 minutter. For voksne er startdosen 5 g, mens for barn er det 70 mg per kg kroppsvekt opp til maksimal dose på 5 g. Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og pasientens kliniske respons, kan en andre dose gis. Den andre dosen administreres ved en infusjonshastighet på mellom 15 minutter og to timer, avhengig av pasientens tilstand. Maksimal dose for voksne er 10 g, som for barn på 140 mg / kg opp til maksimalt 10 g.

Cyanokit må administreres sammen med hensiktsmessig dekontaminering og pasientstøtte, inkludert administrasjon av oksygen for puste.

Hvordan fungerer Cyanokit?

Den aktive ingrediensen i Cyanokit, hydroksokobalamin, reagerer med cyaniden i kroppen.

Denne reaksjonen fører til dannelsen av cyanokobalamin, en ikke-giftig forbindelse utvist fra kroppen med urin. På denne måten reduseres konsentrasjonen av cyanid i kroppen, og forhindrer at stoffet fester seg til et viktig enzym tilstede i cellene, kalt cytokromoksidase, som gir energi til cellene. Effekter av cyanidforgiftning blir da dempet. Hydroxokobalamin (vitamin B12a) har blitt brukt som vitamintilskudd siden 1950-tallet.

Hvordan har Cyanokit blitt studert?

Effektene av Cyanokit ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Ingen studier har blitt utført for å sammenligne effekten av Cyanokit direkte med annen behandling hos mennesker. Informasjon om effekten av medisinen ble oppnådd fra 83 pasienter som ble innlagt på sykehus for mistanke om cyanidforgiftning og som fikk Cyanokit. I en studie av 69 pasienter var cyanidforgiftning på grunn av eksponering for brannrøyk. I denne studien ble pasientens forhold ved ulykkesperioden sammenlignet med de ved slutten av Cyanokit-infusjonen og over de neste tre dagene.

Ytterligere 14 pasienter hvis cyanidforgiftning ikke var på grunn av innånding av røyk ble undersøkt, men - i de fleste tilfeller - cyanidinntak for forsøk på selvmord. Informasjon om disse pasientene ble hentet fra medisinske journaler, registrert i databasene til to franske sykehus.

Hvilken fordel har Cyanokit vist i studiene?

I studien om røykinhalasjon ble responsen på Cyanokit vurdert som "positiv" hos 31 pasienter (45%), "delvis" hos 15 (22%) og "fraværende" hos 10 (15%). Responsen i de resterende 13 pasientene ble ikke avslørt. Femti av pasientene som ble undersøkt i denne studien overlevde. Overlevelse var mer sannsynlig hvis pasienter fikk Cyanokit før hjertestans, hvis de hadde mindre alvorlige symptomer på hjerneskade og hvis de hadde lavere konsentrasjoner av cyanid i blodet. To pasienter overlevde til tross for at de fikk Cyanokit etter hjertestans. Symptomene på hjerneskade ble løst hos 38/66 pasienter. Av de 14 pasientene hvis eksponering for cyanid ikke skyldtes røykinhalasjon, overlevde 10, inkludert 7 pasienter med "dødelige" konsentrasjoner av cyanid i blodet. De fire avdøde pasientene hadde høye konsentrasjoner av cyanid i blodet, og hadde hatt hjerte- eller respirasjonsstans før administrering av Cyanokit.

Hva er risikoen forbundet med Cyanokit?

Fordi hydroksokobalamin har en intens rød farge, rapporterer de fleste pasienter en mørk rød farge av hud og slimhinner i opptil 15 dager og urin opp til 35 dager etter administrering av Cyanokit. Hyppigheten av denne bivirkningen av Cyanokit kan ikke beregnes ut fra informasjonen som er tilgjengelig. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Cyanokit, se pakningsvedlegget.

Bruken av Cyanokit kan forstyrre evalueringen av brannskader og med resultatene av laboratorietester. Et klistremerke er gitt i hver Cyanokit-pakke som inneholder informasjon om dette. Det er mulig å feste klistremerket til pasientens medisinske rekord, slik at helsepersonell er informert om disse effektene av medisinen.

Hvorfor har Cyanokit blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at på grunn av virkningen på overlevelse og forebygging av hjerneskade, synes Cyanokit å være en godt tolerert og effektiv cyanid motgift. Ingen informasjon er tilgjengelig om suksessraten for andre antidoter for cyanidforgiftning; Derfor er det ikke mulig å sammenligne resultatene oppnådd med Cyanokit med alternative legemidler. Utvalget konkluderte imidlertid med at Cyanokit er gunstig sammenlignet med andre motgiftene, da det har en god sikkerhetsprofil hos pasienter som ikke har blitt forgiftet. Dette gjør det til et nyttig alternativ i tilfeller der cyanidforgiftning bare antas. CHMP bestemte derfor at Cyanokit-fordelene er større enn risikoen ved behandling av påvist eller antatt cyanidforgiftning, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse til Cyanokit.