Eporatio - epoetin theta

Hva er Eporatio?

Eporatio er en injeksjonsvæske, tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 30 000 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen epoetin theta.

Hva brukes Eporatio til?

Eporatio brukes til å behandle anemi (lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin) som er symptomatisk. Legemidlet brukes til voksne pasienter med kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv reduksjon i nyrenees evne til å fungere ordentlig) og hos voksne pasienter med ikke-myeloid kreft (en svulst som ikke stammer fra beinmarg) som gjennomgår kjemoterapi .

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Eporatio?

Behandling med Eporatio skal startes av en lege som har erfaring med behandling av symptomatisk anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og ikke-myeloid kreft.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, i "korreksjonsfasen", er den anbefalte startdosen 20 IE / kg kroppsvekt tre ganger i uken ved subkutan injeksjon, eller 40 IE / kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon. Disse dosene kan dobles etter fire uker dersom forbedringen ikke er tilstrekkelig og kan økes ytterligere med månedlige intervaller med 25% av forrige dose til riktig nivå av hemoglobin (proteinet tilstede i røde blodlegemer som bærer oksygen i organisme). Når anemi er korrigert, må dosen i "vedlikeholdsfasen" justeres for å opprettholde riktig hemoglobinnivå. Den ukentlige dosen av Eporatio bør i alle fall ikke overstige 700 IE / kg kroppsvekt.

Ved kreftpasienter skal legemidlet administreres ved subkutan injeksjon. Den anbefalte startdosen for alle pasienter er 20 000 IE, uavhengig av kroppsvekt, gitt en gang i uken. Denne dosen kan dobles etter fire uker hvis hemoglobinnivået ikke har økt med minst 1 g / dl, og ytterligere økning på opptil 60 000 IE er mulig etter ytterligere fire uker om nødvendig. Den ukentlige dosen av Eporatio bør ikke overstige 60 000 IE. Pasienter med kreft må fortsette behandlingen opptil fire uker etter slutten av kjemoterapi.

Pasienter som Eporatio gis ved subkutan injeksjon, kan selv injisere seg etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Eporatio?

Det aktive stoffet i Eporatio, epoetin theta, er en kopi av et humant hormon, kalt erytropoietin, som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg. Erytropoietin er produsert av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller en utilstrekkelig respons av organismen til naturlig produsert erytropoietin. Epoetin thetaen som finnes i Eporatio virker i kroppen på samme måte som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Det er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi", dvs. den er produsert av en celle hvor et gen (DNA) er blitt satt inn, noe som gjør det i stand til å produsere epoetin theta.

Hvilke studier har blitt utført på Eporatio?

Effektene av Eporatio ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Fire hovedstudier ble utført med 842 pasienter med kronisk nyresvikt og tre hovedstudier som involverte 586 pasienter med ikke-myeloid kreft kjemoterapi.

I de fire studiene vedrørende pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble sistnevnte behandlet alternativt med Eporatio (subkutant eller intravenøst) eller med epoetin beta (et annet legemiddel som virker på samme måte som erytropoietin som brukes ved behandling av anemi). Hovedmålet for effektivitet i to av disse studiene var basert på observasjon av mulige forbedringer i hemoglobinnivåer forårsaket av en økning i dosen Eporatio fra 20 eller 40 IE / kg kroppsvekt til 120 IE / kg kroppsvekt i løpet av korreksjonsfasen. De to ytterligere studiene sammenlignet Eporatio med epoetin beta i vedlikeholdsfasen. Hovedmålet for effektivitet var gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer i 15-26 uker etter behandling.

I studier av kreftpasienter var det viktigste effektmålet antall pasienter som rapporterte en økning i hemoglobinnivå på 2 g / dl i løpet av å ta Eporatio eller placebo (en dummybehandling) 12-16 ukers kurs.

Hvilken fordel har Eporatio vist under studiene?

Eporatio var effektivt til behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og hos pasienter med ikke-myeloid kreft kjemoterapi.

Hos pasienter med kronisk nyresvikt har det blitt vist i korreksjonsfasen at ved å øke initialdosen av Eporatio, forbedrer hemoglobinnivået. Hemoglobinnivået økte gjennomsnittlig ukentlig med 0, 73 og 0, 58 g / dl hos pasienter som fikk den høyeste dosen Eporatio sammenlignet med økningen på 0, 20 og 0, 26 g / dl funnet hos pasienter som hadde fått en lavere dose av Eporatio. De andre to studiene vedrørende pasienter med nedsatt nyrefunksjon har vist under vedlikeholdsfasen endringer i analoge hemoglobinnivåer hos pasienter behandlet med Eporatio eller med epoetin beta.

I studier som ble utført på kreftpasienter, rapporterte mellom 64 og 73% av pasientene som fikk Eporatio en økning i hemoglobinnivået på 2 g / dl sammenlignet med 20-26% av placebobehandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Eporatio?

De vanligste bivirkningene av Eporatio (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er shunt-tromboser (blodpropper som kan danne i blodkarene i dialysepasienter, en blodklareringsteknikk), hodepine, hypertensjon (høyt blodtrykk ), hypertensiv krise (plutselig, farlig økning i blodtrykk), hudreaksjoner, artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdom. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Eporatio, se pakningsvedlegget.

Eporatio skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin teta eller andre epoetiner eller stoffer som er avledet fra dem, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Eporatio. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon.

På grunn av risikoen for hypertensjon er det nødvendig å overvåke og nøye overvåke pasientens blodtrykk for å unngå komplikasjoner som hypertensive kriser.

Hvorfor har Eporatio blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Eporatio er større enn risikoen for behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter og ved behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpatienter ikke myeloid i kjemoterapi. Utvalget anbefalte at Eporatio skal få markedsføringstillatelse.