narkotika

Genvoya

Hva brukes Genvoya til og hva brukes det til?

Genvoya er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle mennesker med HIV-1-infeksjon (Human Immunodeficiency Virus Type 1), et virus som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS). Det brukes til voksne og ungdom over 12 år, for hvem sykdommen forventes ikke å være resistent mot noen av de antivirale stoffene som finnes i Genvoya.

Genvoya inneholder de aktive ingrediensene elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid

Hvordan brukes Genvoya?

Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes av en lege som har erfaring med å behandle HIV-infeksjon. Genvoya er tilgjengelig som tabletter, hver inneholdende 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofovir alafenamid. Den anbefalte dosen er en tablett om dagen, tatt med mat.

Hvordan fungerer Genvoya?

Genvoya inneholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en del av en klasse antivirale midler kjent som "integrasehemmere". Ved å blokkere et enzym som kalles integrase, forhindrer elvitegravir integrasjonen av virusets genetiske materiale i det genetiske materialet til infiserte celler. På denne måten reduseres virusets evne til å replikere og bremser infeksjonen. Cobicistat øker nivåene av elvitegravir ved å bremse nedbrytningen, med en styrket antiviral effekt.

Tenofovir alafenamid er et "prodrug" av tenofovir; Dette betyr at det omdannes til den aktive ingrediensen tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er relaterte antivirale midler, betegnet revers transkriptasehemmere, som blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et virusenzym som tillater HIV-1 å replikere i cellene det har infisert. Ved å blokkere dette enzymet, reduserer Genvoya mengden av HIV-1 tilstede i blodet, og holder den på lave nivåer.

Genvoya kurerer ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke utbruddet av skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Hvilken fordel har Genvoya vist under studiene?

Genvoya har blitt studert i to hovedstudier med 1, 733 HIV-1-infiserte voksne pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet. I begge studier ble Genvoya sammenlignet med en annen antiviral medisin som inneholdt de aktive substansene elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Den viktigste effektparameteren var basert på reduksjon av HIV-1-nivå i blodet. For å fastslå at infeksjonen hadde svart på behandlingen, måtte virusbelastningen i pasientens blod være mindre enn 50 kopier av HIV-1 RNA per ml.

Etter 48 uker hadde ca. 90% av pasientene behandlet med Genvoya (800 av 866) og komparator (784 av 867) reagert på behandlingen.

I en støttende studie fortsatte pasienter behandlet med effektiv HIV-behandling å motta samme behandling eller byttet til Genvoya. Etter 48 uker ble en virusbelastning på mindre enn 50 kopier / ml observert hos 97% av pasientene (932 av 959) byttet til Genvoya og hos 93% av pasientene (444 av 477) som fortsatte sin vanlige behandling.

I en annen studie ble Genvoya gitt til ungdom i alderen 12 til 18 år med HIV-1-infeksjon som ikke hadde blitt behandlet før. Etter 24 uker ble virusbelastningen redusert til nivåer under 50 kopier / ml hos 90% av pasientene (45 av 50).

Hva er risikoen forbundet med Genvoya?

Den vanligste bivirkningen av Genvoya (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme. Andre bivirkninger inkluderer unormale drømmer, svimmelhet, tretthet og diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Genvoya, se pakningsvedlegget.

Genvoya bør ikke tas sammen med visse andre legemidler på grunn av mulige skadelige interaksjoner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Genvoya blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Genvoya fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. For tre av de aktive ingrediensene, er elvitegravir, cobicistat og emtricitabin allerede vist. Det fjerde, tenofovir alafenamidet, virker ved en lavere dose enn den vanlige tenofovirdisoproksilmedisinen, og gir muligheten for å redusere bivirkninger.

I studiene som ble utført, var effekten av Genvoya høy og sammenlignbar med en medisin som inneholdt elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Bivirkningene av Genvoya lignet på enkelte medisiner. Effekten av tenofovir alafenamid på nyrene var mildere enn tenofovirdisoproxil. CHMP vurderte også at kombinasjonen av legemidler i en enkelt tablett forenkler behandlingen.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Genvoya?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Genvoya brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Genvoya, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Genvoya

For mer informasjon om behandling med Genvoya, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.