VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel og hva brukes det til?
Clopidogrel ratiopharm er et antikoagulant medisin som er angitt for forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer som skyldes blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Clopidogrel ratiopharm kan gis til følgende pasientkategorier:
- pasienter som nylig lider av hjerteinfarkt (hjertestans). Behandling med Clopidogrel ratiopharm kan startes mellom noen dager og 35 dager etter hendelsen.
- pasienter som har hatt et iskemisk slag (slag forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et hjerneområde). Clopidogrel ratiopharm behandling kan startes mellom syv dager og seks måneder etter iskemisk hendelse;
- pasienter med perifer arteriell sykdom (blodsirkulasjonsproblem i arteriene);
- pasienter med akutt koronarsyndrom (en tilstand preget av redusert blodstrøm til hjertet), inkludert pasienter utsatt for stentplassering (et kort rør innført i en arterie for å hindre obstruksjon); Legemidlet skal gis i kombinasjon med aspirin (et annet legemiddel som forhindrer dannelsen av blodpropper). Clopidogrel ratiopharm kan brukes til pasienter med hjerteinfarkt med "ST-segmenthøyde" (en unormal EKG-lesing eller elektrokardiogram) når legen mener at de kan ha fordel av behandlingen. Det kan også brukes til pasienter som ikke viser denne unormale EKG-lesingen hvis de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har hatt hjerteinfarkt uten Q-bølger
Clopidogrel ratiopharm kan også brukes til å forebygge problemer forårsaket av blodpropp hos voksne med atrieflimmer (hurtige og uregelmessige sammentrekninger i hjertets øvre hulrom), der den skal gis i kombinasjon med aspirin. Det er indisert hos pasienter som presenterer minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt eller hjerneslag, som ikke er egnet for behandling med K-vitaminantagonister (andre legemidler som brukes til å forhindre koagulasjonsdannelse) og hvilken presentasjon lav blødningsrisiko. Clopidogrel ratiopharm er en "generisk" medisin. Dette betyr at Clopidogrel ratiopharm ligner et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Plavix. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her. Clopidogrel ratiopharm inneholder den aktive substansen clopidogrel.
Hvordan brukes Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm er tilgjengelig som tabletter som inneholder 75 mg klopidogrel. Standarddosen er en 75 mg tablett en gang daglig. Ved akutt koronarsyndrom behandles vanligvis en belastningsdose på fire tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde) eller opptil 12 måneder (i nærvær av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-bølger). Ved akutt koronarsyndrom og atrieflimmer brukes Clopidogrel ratiopharm i kombinasjon med aspirin, hvis dose ikke overstiger 100 mg. Clopidogrel ratiopharm kan bare fås på resept.
Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Det aktive stoffet i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, er en inhibitor av blodplateaggregering. Dette betyr at det bidrar til å forhindre blodpropper. Blodet koagulerer når noen spesifikke blodceller, blodplater, aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir viskøse, noe som reduserer risikoen for at blodproppene dannes og bidrar til å forhindre et gjentatt myokardinfarkt eller slagtilfelle.
Hvordan har Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel blitt studert?
Fordi Clopidogrel ratiopharm er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Plavix. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Fordi Clopidogrel ratiopharm er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor er Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Clopidogrel ratiopharm i samsvar med EUs krav har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Plavix. CHMP vurderte derfor at, slik det er tilfellet med Plavix, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Clopidogrel ratiopharm i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Clopidogrel ratiopharm brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Clopidogrel ratiopharm, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
EU-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Clopidogrel ratiopharm 19. februar 2015. For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Clopidogrel ratiopharm, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Clopidogrel ratiopharm, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Sist oppdatert av denne sammendraget: 02-2015.
