Hva er Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva er et konsentrat og oppløsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Inneholder den aktive ingrediensen docetaxel.
Docetaxel Teva er et "generisk legemiddel", noe som betyr at Docetaxel Teva ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Taxotere).
Hva brukes Docetaxel Teva til?
Docetaxel Teva er en anticancer medisin. Det brukes i følgende typer kreft:
brystkreft. Docetaxel Teva kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med andre anticancer-stoffer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for sykdommen eller etter manglende andre behandlinger, basert på hvilken type brystkreft som skal behandles og på scenen av progression;
ikke-småcellet lungekreft. Docetaxel Teva kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (en annen anticancer medisin) hos pasienter som ikke tidligere har blitt utsatt for andre behandlinger for kreften som de lider av.
prostatakreft, når svulsten ikke reagerer på hormonell behandling. Docetaxel Teva brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreft. Docetaxel Teva brukt i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre anticancer medisiner);
hode og nakke kreft hos pasienter med avansert karsinom (som allerede har begynt å spre seg). Docetaxel Teva brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljert beskrivelse, se sammendrag av produktegenskaper, inkludert i EPAR.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Docetaxel Teva?
Bruk av Docetaxel Teva må begrenses til avdelinger som spesialiserer seg på kjemoterapi, og dets administrasjon må utføres under tilsyn av en lege som er autorisert til å administrere kjemoterapi mot kreft.
Docetaxel Teva er gitt som en-times infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingsvarigheten og bruken i kombinasjon med andre legemidler er avhengig av hvilken type kreft som skal behandles. Docetaxel Teva skal bare brukes når neutrofiltallet (en type hvite blodlegemer) er minst 1 500 celler / mm3. For prostata kreft, er behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) nødvendig en dag før behandlingen påbegynnes. for andre typer kreft en dag før og to dager etter behandling. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskapene.
Hvordan jobber Docetaxel Teva?
Det aktive stoffet i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører gruppen av anticancer medisiner kjent som taxanene. Docetaxel blokkerer cellens evne til å ødelegge det indre "skjelettet", som gjør at de kan dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (f.eks. Blodceller), da det kan forårsake bivirkninger.
Hvordan har Docetaxel Teva blitt studert?
Siden Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, har legemiddelfirmaet presentert data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om docetaxel. Ingen videre studier var nødvendige da Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Taxotere. I tillegg har selskapet presentert studier for å vise at Docetaxel Teva infusjonsoppløsningen har kvaliteter som er sammenlignbare med Taxotere.
Hva er fordelene og risikoen for Docetaxel Teva?
Fordi Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin
Hvorfor har Docetaxel Teva blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Docetaxel Teva, i samsvar med kravene i EU, viste seg å være sammenlignbart med Taxotere. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Taxotere, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Docetaxel Teva.
Hvorfor har Docetaxel Teva blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Docetaxel Teva, i samsvar med kravene i EU, viste seg å være sammenlignbart med Taxotere. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Taxotere, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Docetaxel Teva.
Mer informasjon om Docetaxel Teva
Den 26. januar 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Docetaxel Teva til Teva Pharma BV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Docetaxel Teva finner du her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
