Xeloda - capecitabin

Hva er Xeloda?

Xeloda er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet capecitabin. Det er tilgjengelig som ferskenfargede tabletter (150 mg og 500 mg).

Hva brukes Xeloda til?

Xeloda er en anticancer medisin som brukes til å behandle:

1. tykktarmskreft (tykktarmen). Xeloda er angitt i kombinasjon med andre anticancer-legemidler eller som et enkeltagent (hos pasienter) som gjennomgår operasjon for kolonkreft i fase III eller stadium C Cuk
2. metastatisk kolorektal kreft (kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen). Xeloda er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller som monoterapi;
3. avansert gastrisk (magekarsinom). Xeloda er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner, inkludert et platinholdig anticancer stoff som cisplatin;
4. lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (brystkreft som har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Xeloda er angitt i kombinasjon med docetaxel (annen anticancer medisin) etter den negative behandlingen med antracyklin (en annen type anticancer medisin). Det kan også brukes i monoterapi i tilfeller der antracyklin- og taxanbehandlinger (andre typer kreftmidler) ikke har virket, eller hos pasienter der ytterligere antracyklinbehandling ikke er egnet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Xeloda?

Xeloda skal kun foreskrives av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner.

Xeloda gis to ganger daglig i doser mellom 625 og 1 250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ved bruk av pasientens vekt og høyde). Dosen avhenger av typen behandlet tumor. Legen din vil beregne antall 150 mg og 500 mg tabletter du må ta. Xeloda tabletter skal tas med vann innen 30 minutter etter måltidet.

Behandlingen varer i seks måneder etter kolonkirurgi. For andre typer kreft blir behandlingen suspendert dersom sykdommen forverres eller pasienten ikke tolererer behandling. Det er nødvendig å justere doseringen hos pasienter med sykdommer som påvirker leveren eller nyrene, og hos personer der visse bivirkninger observeres.

Flere detaljer er tilgjengelig i sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Xeloda?

Den aktive ingrediensen i Xeloda, capecitabin, er en cytotoksisk medisin (et stoff som kan drepe celler som deler seg, som kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug" som omdannes i kroppen til 5-fluorouracil (5-FU); men det omdannes mer i tumorceller enn i vanlige vev. Det tas som tabletter, mens 5-FU normalt skal injiseres.

5-FU er en analog av pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel av det genetiske materialet til celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymer involvert i produksjon av nytt DNA. På denne måten hemmer det veksten av kreftceller og forårsaker deres død.

Hvordan har Xeloda blitt studert?

Ved behandling av kolonkreft ble Xeloda monoterapi sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre (et legemiddel som forbedrer effekten av 5-FU) hos 1 987 pasienter som tidligere hadde gjennomgått operasjon for fjerning av svulsten.

Ved behandling av metastatisk kolorektal kreft ble Xeloda monoterapi sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre i to studier med 1 207 pasienter. Xeloda ble også sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre både i kombinasjon med oksaliplatin (en annen anticancer medisin) i to studier: den første ble deltatt av 2 035 pasienter som aldri ble behandlet tidligere, og den andre ble til stede av 627 pasienter som ikke hadde reagert på tidligere behandling med irinotekan og en fluoropyrimidin (en gruppe anticancer medisiner som inkluderer 5-FU).

I avansert stadium gastrisk kreft ble Xeloda i kombinasjon med cisplatin sammenlignet med en kombinasjon av 5-FU og cisplatin i en studie som involverte 316 pasienter. Selskapet presenterte også resultatene av en publisert studie utført på 1.002 pasienter, som sammenlignet effektene av Xeloda og 5-FU i kombinasjon med platinaholdige legemidler og epirubicin (en annen anticancer medisin).

I lokalavansert eller metastatisk brystkreft ble Xeloda i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med docetaxel monoterapi hos 511 kvinner. To mindre studier (238 pasienter) undersøkte også effekten av Xeloda etter svikt av taxan og antracyklinterapier.

De viktigste parametrene for effektivitet var antall pasienter hvis kreft reagerte på behandling, tiden som var nødvendig for sykdomsprogresjon, sykdomsfri overlevelsestid eller varighet av total overlevelse.

Hvilken fordel har Xeloda vist i studiene?

I kolonkreft var Xeloda også like effektivt som 5-FU og folinsyre, med om lag to tredjedeler av pasientene som var gjenstand for sykdomsfrihet i løpet av 3, 8 år studieperioden.

Ved behandling av metastatisk kolorektal kreft var Xeloda like effektiv som kombinasjonen av 5-FU og folinsyre. I en monoterapi reagerte mellom 19% og 25% av pasientene på behandling med Xeloda sammenlignet med 12-15% av pasientene som reagerte på det kombinerte komparative terapeutiske legemidlet. Når Xeloda eller 5-FU og folinsyre ble tatt med oksaliplatin, oppsto forverringen av sykdommen i gjennomsnitt etter åtte måneder hos tidligere ubehandlede pasienter og fem måneder hos pasienter hvis tidligere behandling ikke hadde virket.

I avansert stadium gastrisk kreft var Xeloda i kombinasjon med cisplatin like effektivt som 5-FU og cisplatin. Hos pasienter behandlet med Xeloda og cisplatin var det ingen periode med sykdomsframgang på 5, 6 måneder sammenlignet med 5 måneder hos pasienter behandlet med 5-FU og cisplatin. Den publiserte studien viste at pasienter som tok kombinasjoner av medisiner, inkludert Xeloda, overlevde så mye som de som tok kombinasjoner av legemidler som inneholdt 5-FU.

I lokal avansert eller metastatisk brystkreft var Xeloda i kombinasjon med docetaxel mer effektivt enn docetaxel monoterapi ved å øke tiden det tar å bli verre (186 dager sammenlignet med 128).

Hva er risikoen forbundet med Xeloda?

De vanligste bivirkningene i forbindelse med Xeloda-administrasjon (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anoreksi (tap av appetitt), diaré, oppkast, kvalme, stomatitt (betennelse i munnen), magesmerter (mage), palme erytrodestestesi -plante ("hånd-fotsyndrom", en hudreaksjon som er preget av rødhet og smerte i hender og føtter), tretthet og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xeloda, se pakningsvedlegget.

Xeloda skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor kapecitabin, overfor et av de andre innholdsstoffene eller fluorouracil. Xeloda må heller ikke brukes i følgende grupper:

1. pasienter som hadde alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling (en gruppe anticancer-legemidler);
2. hos pasienter med dihydropyrimidin dehydrogenase mangel (lave nivåer av et enzym);
3. hos gravide eller ammende kvinner
4. hos pasienter med alvorlige former for leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni (lave nivåer av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet);
5. hos pasienter som lider av alvorlig lever- eller nyresykdom;
6. hos pasienter behandlet de siste fire ukene med sorivudin eller lignende anticancer medisiner, som brivudin.

Hvorfor har Xeloda blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene ved Xeloda er større enn risikoen for:

1. adjuvansbehandling hos pasienter som gjennomgår operasjon for stadium III tykktarmskreft (Dukes stadium C);
2. metastatisk kolorektal kreftbehandling;
3. for den første linjebehandlingen av avansert magesaft i forbindelse med et platinholdig regime;
4. behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i forbindelse med docetaxel etter manglende antracyklin kjemoterapi eller i monoterapi etter feil i begge kjemoterapeutiske regime som inneholder en antracyklin og taxaner eller hos pasienter som det ikke er angitt for videre antracyklinbehandling.

Komiteen anbefalte derfor at Xeloda fikk markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Xeloda:

Den 2. februar 2001 ga Europakommisjonen Xeloda, gyldig i hele EU, en markedsføringstillatelse til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. februar 2006.

For full EPAR for Xeloda klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008