(fritt oversatt fra en tekst på engelsk)
Hva er et biologisk legemiddel?
Et biologisk stoff er et legemiddel som inneholder et aktivt stoff produsert av eller fra en levende organisme. Insulin er for eksempel faktisk et biologisk legemiddel, som det for øyeblikket syntetiseres av en levende organisme (som en sopp eller en bakterie), som takket være genetiske rekombinationsteknikker uttrykker DNA som er nødvendig for syntesen av dette hormon.
Hva er et biosimilar stoff?
Et biosimilar stoff er et legemiddel som inneholder en aktiv ingrediens som er svært lik den som preger et biologisk legemiddel som allerede er autorisert til å handle av de kompetente instituttene i feltet. Av denne grunn blir de to legemidlene vanligvis i samme doser for å behandle den samme sykdommen. Ingrediensene er like, om ikke identiske, som navnet på den aktive ingrediensen.
Til tross for alle disse likhetene er beslutningen om å ta ett eller annet legemiddel utelukkende og utelukkende opp til legen; Faktisk kan det være noen litt forskjellige indikasjoner og bivirkninger, noe som gjør det mer hensiktsmessig å bruke ett legemiddel enn det andre.
På hvilke kriterier er markedsføringstillatelsen for et biosimilar drug-basert?
Som alle legemidler krever biosimilar medisiner også markedsføringstillatelse før de er tilgjengelige for kjøp. Denne autorisasjonen er utstedt av et konkurrerende organ, som EMEA, underlagt evaluering av en rekke studier vedrørende stoffets effekt, sikkerhet og kvalitet.
Innovative stoffer er beskyttet mot konkurranse i en viss periode. Etter denne perioden kan andre farmasøytiske selskaper få markedsføringstillatelsen for biosimilar drugs.
Hvordan evalueres en biosimilar drug?
I lys av at når biosimilarer kan markedsføres, har referanse biologisk medisin allerede blitt brukt i flere år, det er en viktig mengde studier og informasjon i denne forbindelse. Det er derfor ikke behov for en ytterligere og så lang evalueringsprosedyre, selv om lovgiver i denne saken krever en rekke studier som utvetydig viser at det ikke foreligger betydelige forskjeller angående effektivitet og sikkerhet i bruk. Videre, hvis de terapeutiske indikasjonene er forskjellige, må effekten og sikkerheten ved bruk av biosimilar drug også påvises under henvisning til den nye sykdommen eller sykdommen som er ment å bli behandlet.
I tillegg til disse strenge studiene krever de kompetente organer på feltet at biosimilar drug produseres med respekt for de samme kvalitetsstandardene som for alle andre medisiner. Det er selvfølgelig også i denne forstanden ingen mangel på nøyaktig og periodisk kontroll av overholdelse av gjeldende lover om emnet.
Hvordan overvåkes sikkerheten til et biosimilar stoff?
Sikkerheten til alle stoffer, inkludert lignende, fortsetter å overvåkes nøye, selv etter godkjenning til handel. Lovene krever spesielt at hvert farmasøytisk selskap har et system for overvåking av sikkerheten til de nye stoffene som selges, inkludert eventuelle immunologiske responser (mulige allergiske fenomener). Selv i dette tilfellet kontrollerer de kompetente organene at dette overvåkingssystemet oppfyller kravene som kreves i gjeldende lovgivning.
