Hva er Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet tobramycin. Det er tilgjengelig som kapsler (28 mg) som inneholder et tørt pulver som skal inhaleres ved bruk av en bærbar enhet.
Hva er Tobi Podhaler - Tobramicina brukt til?
Tobi Podhaler er indisert for undertrykkende behandling av kronisk lungebetennelse på grunn av bakterier kalt Pseudomonas aeruginosa hos voksne og hos barn fra seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sykdom som påvirker lungeceller og tarm- og bukspyttkjertelen som secreterer væsker som mucus og fordøyelsessaft. Akkumuleringen av slim i lungene gjør det mulig for bakteriene å utvikle seg lettere og forårsaker infeksjoner, lungeskader og respiratoriske problemer. Lung infeksjon forårsaket av P. aeruginosa bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose.
Fordi antall pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa pulmonal infeksjon er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Tobi Podhaler ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 17. mars 2003.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler innåndes via en bærbar enhet som kalles Podhaler. Kapslene skal bare settes inn i Podhaler inhalatoren og skal aldri svelges. Anbefalt dose er fire kapsler to ganger daglig (muligens 12 timer fra hverandre) i fire uker, etterfulgt av fire uker uten behandling. Behandlingen bør gjentas med en fire ukers syklus etterfulgt av en fire ukers avbrudd til legen mener at pasienten har fordeler. Hvis lungesinfeksjonen blir verre, bør legen vurdere å erstatte behandlingen med Tobi Podhaler eller legge til en terapi. For mer informasjon om hvordan du bruker Tobi Podhaler, se instruksjonene på informasjonsarket.
Hvordan jobber Tobi Podhaler - Tobramicina?
Det aktive stoffet i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum som tilhører gruppen "aminoglykosider". Det virker ved å blokkere produksjonen av proteiner som P. aeruginosa trenger for å bygge sin cellevegg. Dette forårsaker skade på bakteriene og forårsaker eliminering.
Tobramycin er et kjent antibiotikum som brukes til behandling av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose, tilgjengelig som en løsning for bruk med forstøvningsapparat (en enhet som gjør en oppløsning i en aerosol som pasienten kan inhalere). Målet med Tobi Podhaler er å øke brukervennligheten av tobramycin for pasienter.
Hvordan har Tobi Podhaler - Tobramicina blitt studert?
Søkeren presenterte data om eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en forstøverløsning som inneholder tobramycin som heter Tobramin. Han presenterte også data fra den vitenskapelige litteraturen.
Tobi Podhaler er studert i to hovedstudier som involverer pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa lunginfeksjon. I den første studien, som involverte 102 pasienter i alderen mellom seks og 21 år, ble Tobi Podhaler sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens i den andre studien, som involverte 553 for det meste voksenpersoner, var Tobi Podhaler sammenlignet med Tobi. Studiene varede 24 uker (tre behandlingssykluser). Hovedmålet for effektivitet var endringen i FEV 1 ved slutten av den første behandlingssyklusen i den første studien og ved slutten av den tredje behandlingssyklusen i den andre studien. VEMS angir det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut i et sekund.
Hvilken fordel har Tobi Podhaler - Tobramycin vist i studiene?
Tobi Podhaler var mer effektivt enn placebo ved behandling av P. aeruginosa-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose. Etter fire ukers behandling viste pasienter behandlet med Tobi Podhaler en forbedring på 13, 2% i FEV1, mens de som fikk behandling med placebo, viste en reduksjon i FEV1 på 0, 6%. Når pasienter i placebo-gruppen fikk Tobi Podhaler i andre og tredje behandlingssyklus, ble det observert en tilsvarende forbedring i FEV1. Effekten av Tobi Podhaler var lik Tobi etter tre behandlingssykluser.
Hva er risikoen forbundet med Tobi Podhaler - Tobramicina?
De vanligste bivirkningene av Tobi Podhaler (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hemoptysis (blodutslipp etter hoste), dyspné (pustevansker), dysfoni (heshet), hoste og produktiv hoste (fett), oropharyngeal smerte (påvirker munnhulen og halsen) og pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Tobi Podhaler, se pakningsvedlegget.
Tobi Podhaler skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tobramycin, til noen aminoglykosidiske eller til noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Tobi Podhaler - Tobramicina blitt godkjent?
CHMP bestemte at Tobi Podhaler fordeler er større enn risikoen, da stoffet var effektivt til behandling av lungeinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose og med tanke på at pasientene var mer brukervennlige og derfor anbefalt tildeling av markedsføringstillatelsen for legemidlet.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Tobi Podhaler - Tobramicina?
Selskapet som lager Fampyra vil gjennomføre en langsiktig studie om effekten og sikkerheten til medisinen. Studien vil undersøke Fampyras effekter på andre aspekter av å gå, i tillegg til fart, og vil søke nye måter å identifisere pasienter som svarer på Fampyra tidlig, for å tillate rettidig inngrep på behandlingsstyring.
Mer informasjon om Tobi Podhaler - Tobramicina
Den 20. juli 2011 ga Europakommisjonen Tobit Podhaler en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
. For mer informasjon om behandling med Tobi Podhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 10-2010.
