Hva er QUADRAMET?
QUADRAMET er en injeksjonsvæske som inneholder aktiv ingrediens samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Hva brukes QUADRAMET til?
QUADRAMET brukes til å redusere bein smerte hos pasienter som har skjelettmetastaser (vanlig benkreft), flere smertefulle osteoblaster. Osteoblastiske metastaser er en type benmetastase preget av rask vekst av beinvev. QUADRAMET brukes kun i benmetastaser som er i stand til å absorbere kjemikalier kalt bisfosfonater, da dette betyr at metastaser også absorberer QUADRAMET. Før du mottar QUADRAMET, bør pasienter gjennomgå bentscintigrafi ved bruk av technetium-99m-merkede bisfosfonater som markører [99mTc] for å verifisere at metastaser de presenterer er av den typen som QUADRAMET kan brukes til.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes QUADRAMET?
QUADRAMET skal kun håndteres og administreres av personer autorisert til bruk av radioaktive stoffer og etter en fullstendig kreft (tumor) vurdering. Dosen av QUADRAMET beregnes ut fra pasientens kroppsvekt, for å gi en bestemt dose radioaktivitet (37 megabecquerels per kilo kroppsvekt). Legemidlet er gitt ved langsom intravenøs injeksjon (i en blodåre) over ett minutt. Pasienter som reagerer på QUADRAMET-behandling opplever vanligvis nedsatt smerte innen en uke etter behandling. Smertelindring kan vare opptil fire måneder.
Hvordan jobber QUADRAMET?
QUADRAMET er et radiofarmasøytisk produkt. Den aktive ingrediensen er samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Det er et kompleks (en type kjemisk substans) bestående av et radioaktivt element, samarium-153 (153Sm), bundet til et annet kjemisk element, etylendiametetrametylfosfonsyre (EDTMP).
Når QUADRAMET gis til en pasient ved injeksjon, fordeles komplekset gjennom hele kroppen via blodbanen. EDMTP, som har en høy affinitet for beinvev, akkumulerer i bein og spesielt i områder med rask beinvekst, så som osteoblastiske metastaser. Som et resultat kan stråling som bæres med samarium-153, virke lokalt og bidra til å lindre bein smerte.
Hvilke studier har blitt utført på QUADRAMET?
QUADRAMET har blitt studert hos 373 pasienter i tre hovedstudier. I to av disse ble effekten av QUADRAMET sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Smerte reduksjon har vært det viktigste målet for effektivitet. Denne reduksjonen ble målt med ulike verktøy, inkludert visuelle eller beskrivende skalaer, bruk av smertestillende midler og legevurdering.
Hvilken fordel har QUADRAMET vist i studiene?
QUADRAMET var effektivt for å bestemme smertereduksjon fra osteoblastiske benmetastaser og var mer effektiv sammenlignet med placebo. I en av studiene, som involverte pasienter med benmetastaser sekundært til prostatakreft, førte behandling med QUADRAMET også til en reduksjon av bruken av opioidanalgetika (som morfin) av pasienter.
Hva er risikoen forbundet med QUADRAMET?
De viktigste bivirkningene av QUADRAMET er reduksjon av antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater. Følgende bivirkninger er også rapportert: asteni (svakhet), kvalme, oppkast, diaré, perifer ødem (væskeretensjon), hodepine, hypotensjon (lavt blodtrykk), svimmelhet, myastheni (muskel svakhet), forvirring og intens svette. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med QUADRAMET, se pakningsvedlegget.
QUADRAMET skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot EDTMP eller fosfonater (lignende kjemiske forbindelser). Det må ikke brukes til gravide kvinner eller hos pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller ekstern strålebehandling av en kropp innen seks uker. QUADRAMET skal ikke brukes samtidig med kjemoterapibehandling som har effekter på beinmargen eller i forbindelse med andre bisfosfonatmedikamenter hvor sistnevnte kan interagere med modusen for vedlegg av QUADRAMET til benmetastaser.
Hvorfor har QUADRAMET blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene med QUADRAMET oppveier risikoen ved behandling av beinproblemer hos pasienter som presenterer flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for QUADRAMET.
Mer informasjon om QUADRAMET
Den 5. februar 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for QUADRAMET, gyldig over hele EU, til CIS bio international. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 5. februar 2003 og 5. februar 2008.
For hele EPAR av QUADRAMET, klikk her.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2007.
