Intrinsa - testosteron

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Intrinsa?

Intrinsa er et transdermalt plaster (en lapp som gir medisinen gjennom huden). Plasten frigir 300 mikrogram av det aktive testosteron i løpet av 24 timer.

Hva brukes Intrinsa til?

Intrinsa brukes til behandling av pasienter hvis livmor eller begge eggstokkene er fjernet, i tilfelle lidelse forårsaket av fravær av libido og seksuell lyst. Det er indisert hos pasienter som allerede bruker østrogen (et kvinnelig kjønnshormon). Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Intrinsa?

Intrinsa brukes som en kontinuerlig behandling, og bruker en patch to ganger i uken. Plasten skal brukes på ren, tørr hud i underlivet. Plasten forblir i kontakt med huden i tre eller fire dager, og erstattes deretter av en ny patch, plassert på et annet applikasjonssted. Unngå gjenbruk på samme sted i minst 7 dager. Det kan ta mer enn en måned for pasienten å føle fordelene. Hvis pasientene ikke har noen fordel av å bruke medisinen etter 3-6 måneder, bør de kontakte legen for å endre behandlingen.

Hvordan virker Intrinsa?

Det aktive stoffet i Intrinsa, testosteron, er et naturlig kjønnshormon produsert hos mennesker og, i mindre grad, hos kvinner. Lavt testosteronnivå har vært assosiert med redusert seksuell lyst og redusert libido og spenning. Hos kvinner som har fått livmor og eggstokkene fjernet, blir mengden av produsert testosteron halvert. Intrinsa frigir testosteron i blodet gjennom huden, slik at hormonnivåene er lik de som er før fjerning av uterus og eggstokkene.

Hvilke studier har blitt utført på Intrinsa?

Testosteron er en velkjent og allerede brukt aktiv ingrediens i andre medisiner; Av denne grunn har selskapet, i tillegg til å utføre egne studier, brukt data fra den publiserte litteraturen. De to hovedstudiene på effekten av Intrinsa deltok i 1 095 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 49 år, som fikk Intrinsa i maksimalt ett år. Intrinsa ble sammenlignet med placebo (en lapp som ikke inneholdt aktive ingredienser). I studiene ble et spørreskjema laget spesielt for å måle interesse og seksuell aktivitet brukt ved å registrere antall tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ukers periode. Hovedmålet for medisinens effektivitet ble gitt ved endringene i poengene som ble tildelt før studiestart og etter seks måneders behandling.

Hvilken fordel har Intrinsa vist i studiene?

Intrinsa var mer effektivt enn placebo. Ved å analysere hele resultatet av de to studiene ble det observert at pasientene behandlet med Intrinsa rapporterte en gjennomsnittlig forbedring på 1, 07 mer tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med pasientene behandlet med placebo over fire uker. I gjennomsnitt gikk antall tilfredsstillende seksuelle episoder i referanseperioden på fire uker fra tre tilfredsstillende seksuelle episoder før behandling til omtrent fem episoder i samme fire ukers periode etter at Intrinsa ble tatt i seks måneder. I stedet registrerte kvinner som hadde fått placebo i seks måneder om fire episoder over fire uker.

Hva er risikoen forbundet med Intrinsa?

De vanligste uønskede hendelsene med Intrisa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hirsutisme (økt hårvekst, spesielt på haken og overleppen) og reaksjoner i patchapplikasjonsområdet (rødhet og kløe). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Intrinsa, se pakningsvedlegget. Testosteron er et mannlig kjønnshormon; Derfor anbefales det å overvåke pasienter som bruker Intrinsa i tilfelle uønskede effekter forbundet med testosterons androgene effekter (utvikling av mannlige egenskaper), for eksempel vekst av ansiktshår, dypere stemme eller håravfall . Hvis disse effektene blir observert, kontakt legen din. Intrinsa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot testosteron eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes av kvinner som har blitt eller har blitt rammet av brystkreft eller andre former for østrogen-fremkalt malignitet eller andre sykdommer som hindrer dem i å ta østrogenholdige medisiner.

Pasienter som bruker Intrinsa må også ta østrogen, så lenge de er forskjellige fra de såkalte "konjugerte østrogenene", da denne kombinasjonen er mindre effektiv.

Hvorfor har Intrinsa blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte fordelene med Intrinsa å være større enn risikoen ved symptomatisk behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår bilateral oophorektomi og hysterektomi som mottar samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Intrinsa?

Selskapet som produserer Intrinsa vil nøye overvåke noen av de skadelige effektene av produktet, som androgene bivirkninger. Selskapet vil gjennomgå Intrinsas pågående studier for å se på potensielle langsiktige risikoer, inkludert brystkreft, endometrisk kreft (livmor i livmorhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar . Det vil også gi en instruksjonsplan for leger og pasienter.