diabetes narkotika

Actos - pioglitazon

Hva er Actos?

Actos er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pioglitazon. Hvite runde tabletter inneholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.

Hva er Actos brukt til?

Actos brukes til å behandle type 2 diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes).

• Det kan brukes alene (monoterapi) hos pasienter (spesielt hvis overvektig) som ikke kan ta metformin (et antidiabetisk legemiddel).

• Det kan brukes sammen med et annet antidiabetisk legemiddel (dobbelt behandling). Det kan legges til metformin hos pasienter (spesielt hvis overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene ved maksimal tolerert dose; eller det kan legges til en sulfonylurea (et annet antidiabetisk legemiddel) når metformin er kontraindisert, og pasientene er ikke tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene ved maksimal tolerert dose.

• Den kan brukes sammen med to andre antidiabetiske legemidler, metformin og sulfonylurea, som trippelbehandling hos pasienter (spesielt hvis overvektige), som ikke er tilstrekkelig kontrollert med disse to legemidlene.

• Det kan brukes sammen med insulin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med insulin alene og kan ikke ta metformin.

Hvordan brukes Actos?

Actos skal tas en gang daglig, uten måltider eller måltider. Dosen justeres for å få best effekt. Den anbefalte startdosen er 15 mg eller 30 mg en gang daglig. Det kan være nødvendig å øke dosen etter en eller to uker opp til 45 mg en gang daglig. I kombinasjon med metformin kan gjeldende metformindosis fortsette ved behandling med Actos. I kombinasjon med en sulfonylurea eller med insulin kan den nåværende dosen sulfonylurea eller insulin fortsette ved behandling med Actos, forutsatt at pasienten ikke lider av hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon), der i tilfelle dosen av sulfonylurea eller insulin må reduseres.

Hvordan virker Actos?

Type 2 diabetes mellitus er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Den aktive ingrediensen i Actos, pioglitazon, gjør cellene mer følsomme overfor insulin, slik at kroppen bruker bedre insulin det produserer, blodsukkermengden reduseres, og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Actos?

Actos har blitt studert i klinisk farmakologi og klinisk studie. Totalt mottok rundt 7000 pasienter Actos. Actos ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller andre antidiabetika (metformin, gliclazid) under disse studiene. I noen studier har Actos også blitt undersøkt i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, metformin). I triple terapi ble effekten av Actos studert hos over 1400 pasienter som fikk en kombinasjon av metformin og en sulfonylurea, som Actos eller placebo ble tilsatt i en periode på opptil 3, 5 år.

Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (glykosylert hemoglobin, HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Hvilken fordel har Actos vist under studiene?

Actos induserte en reduksjon i HbA1c, noe som viste at blodsukkernivået hadde redusert med doser på 15 mg, 30 mg og 45 mg. Doser under 15 mg var ikke effektive, og doser over 45 mg (en gang daglig) viste ingen tilleggsfordeler. Actos var som en monoterapi, så effektiv som metformin og gliclazid. Tatt i kombinasjon, har Actos vist seg å forbedre type 2 diabetes kontroll når den legges til vedvarende behandling. Ved slutten av trippelterapiundersøkelsen var effekten av å legge Actos til den nåværende behandlingen med metformin og en sulfonylurea en 0, 94% reduksjon i HbA1c-nivåene, mens tilsetningen av placebo førte til reduksjon på 0, 35%. I en liten studie av kombinasjonen av Actos og insulin hos 289 pasienter oppnådde pasienter som Actos ble tilsatt for insulin en 0, 69% reduksjon i HbA1c nivå etter 6 måneder, sammenlignet med 0, 14% i tilfelle av placebo.

Hva er risikoen forbundet med Actos?

De vanligste bivirkningene som ble observert med Actos var synsforstyrrelser, øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), vektøkning og hypoestesi (nedsatt følsomhet for stimuli). For fullstendig liste over alle bivirkningene som er rapportert for Actos, se pakningsvedlegget.

Actos må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot pioglitazon eller mot noen av hjelpestoffene eller hos pasienter med leverproblemer, hjertesvikt eller diabetisk ketoacidose (høy konsentrasjon av ketoner [syrer] i blodet).

Hvorfor har Actos blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Actos fordeler er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes. Utvalget anbefalte Actos å få markedsføringstillatelse. Utvalget bestemte seg for at Actos skulle være et alternativ til standardbehandling (metformin) hos pasienter som metformin er kontraindisert til.

Andre opplysninger om Actos:

Den 13. oktober 2000 utgav European Commission til Takeda Europe R & D Center Limited

en markedsføringstillatelse for Actos, gyldig i hele EU.

Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. oktober 2005.

For den fullstendige EPAR-versjonen av Actos, klikk her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2007