VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Docefrez?
Docefrez er et pulver og løsningsmiddel som brukes som infusjonsvæske, oppløsning (drip i en blodåre), som inneholder det aktive stoffet docetaxel.
Docefrez er et "generisk legemiddel", noe som betyr at Docefrez ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Taxotere).
Hva brukes Docefrez til?
Docefrez brukes til å behandle følgende typer kreft:
brystkreft. Docefrez kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes sammen med andre anticancer-stoffer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke allerede har gjennomgått tidligere behandling for kreft eller etter manglende andre behandlinger, basert på type brystkreft behandle og på scenen av progression;
Ikke-småcellet lungekreft. Docefrez kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes sammen med cisplatin (annen anticancer medisin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling av kreft;
prostatakreft, når svulsten ikke reagerer på hormonell behandling. Docefrez brukes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske midler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreft. Docefrez brukes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre anticancer medisiner);
hode og nakke kreft hos pasienter med avansert kreft (som har begynt å spre seg). Docefrez brukes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Docefrez?
Docefrez skal brukes i avdelinger som spesialiserer seg på kjemoterapi (bruk av medisiner for å behandle svulster) under oppsyn av en lege som er kvalifisert i bruk av kjemoterapi.
Docefrez gis som en infusjon som varer en time hver tredje uke. Dosen, behandlingsvarigheten og dens bruk med andre legemidler avhenger av hvilken type kreft som skal behandles. Docefrez skal bare brukes når nøytrofiltallet (en type hvitt blodcelle) er minst 1 500 celler / mm3. For prostatakreft er det nødvendig å administrere dexametason (et antiinflammatorisk legemiddel) en dag før starten av behandlingen. for andre typer kreft, en dag før og to dager etter behandling. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.
Hvordan jobber Docefrez?
Den aktive substansen i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som taxanene. Docetaxel blokkerer cellens evne til å ødelegge det indre "skjelettet" som gjør at de kan dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og derfor dø. Docetaxel påvirker også ikke-kreftceller, som blodceller, som kan forårsake bivirkninger.
Hvordan har Docefrez blitt studert?
Fordi Docefrez er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinen.
Hva er fordelene og risikoen for Docefrez?
Fordi Docefrez er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Docefrez blitt godkjent?
CHMP (Komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Docefrez, i samsvar med kravene i EU, har vist seg å ha kvaliteter som kan sammenlignes med Taxotere. CHMP var derfor av den oppfatning at fordelene, som med Taxotere, oppveie de identifiserte risikoene. Komiteen anbefaler derfor at Docefrez får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Docefrez
Den 10. mai 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Docefrez, gyldig i hele EU, til Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR for Docefrez, klikk her. For mer informasjon om Docefrez-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2010.
