Sabervel - Irbesartan

Hva er Sabervel - Irbesartan?

Sabervel er et legemiddel som inneholder den aktive substansen irbesartan, tilgjengelig som tabletter (75, 150 og 300 mg).

Sabervel er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Sabervel ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU (Aprovel).

Hva brukes Sabervel - Irbesartan til?

Sabervel brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at årsaken til hypertensjon er uklart. Sabervel brukes også til å behandle nyresykdom hos voksne med hypertensjon og type 2 diabetes.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Sabervel - Irbesartan?

Den vanlige anbefalte dosen av Sabervel er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg daglig eller annen medisin kan legges til hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid. En startdose på 75 mg kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.

Hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes er Sabervel assosiert med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes opp til 300 mg en gang daglig.

Hvordan jobber Sabervel - Irbesartan?

Det aktive stoffet i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Sistnevnte er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalker blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodkarene kan utvides. Dette medfører en dråpe i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.

Hvilke studier har blitt utført på Sabervel - Irbesartan?

Fordi Sabervel er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansedrogen, Aprovel. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Sabervel - Irbesartan?

Fordi Sabervel er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor har Sabervel - Irbesartan blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i samsvar med EUs krav, har Sabervel vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Aprovel. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Aprovel, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Sabervel får markedsføringstillatelse.