Hva er Aclasta?
Aclasta er en infusjonsløsning (drypp i en blodåre) som inneholder den aktive substansen zoledronsyre.
Hva brukes Aclasta til?
Aclasta brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner og hos menn. Det brukes til pasienter med risiko for brudd (knuste ben), selv hos de som nylig har hatt en hoftefraktur i en mindre traumatisk episode som fall og hos pasienter hvis osteoporose er forbundet med langvarig behandling Term med glukokortikoider (en type steroid).
Aclasta brukes også til behandling av Paget's bein sykdom hos voksne, en sykdom der den normale prosessen med beinvekst har endret seg.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Aclasta?
Aclasta gis som en infusjon som varer minst 15 minutter. Dette kan gjentas en gang i året hos pasienter som behandles for osteoporose. Pasienter som har hatt en Aclasta-hoftefraktur, skal gis minst to uker etter bruddreparasjonen. For Pagets sykdom utføres bare en infusjon av Aclasta, men ytterligere infusjoner kan vurderes ved tilbakefall. Effektene av hver infusjon varer i minst et år.
Før og etter behandlingen må mengden væske tilstede hos pasienter være tilstrekkelig, og de må også motta tilstrekkelige mengder vitamin D og kalsiumtilskudd. Bruk av paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske medisiner) kort tid etter administrering av Aclasta kan redusere symptomer som feber, muskelsmerter, influensasymptomer, leddsmerter og hodepine innen 3 dager etter infusjon. Ved behandling av Paget's bein sykdom, bør Aclasta kun brukes av en lege med erfaring i behandling av sykdommen. Aclasta skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For all informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Aclasta?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbrukes. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose blir vanligere hos postmenopausale kvinner, når kvinnelige østrogenhormonnivåer reduseres. Osteoporose kan også forekomme i begge kjønn som en uønsket effekt av glukokortikoidbehandling. I Pagets sykdom blir benene fortært raskere, og når de vokser tilbake, er de svakere enn normalt.
Zoledronsyre, den aktive ingrediensen i Aclasta, er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for å bryte ned beinvevet. Dette fører til mindre bentap i forhold til osteoporose og til mindre aktivitet av Pagets sykdom. Zoledronsyre har også blitt autorisert i EU (EU) som Zometa siden mars 2001 for forebygging av benkomplikasjoner hos pasienter med beinkreft og for behandling av hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet) forårsaket av svulster.
Hvordan har Aclasta blitt studert?
Siden zoledronsyre har blitt godkjent i EU i form av Zometa i en årrekke, presenterte selskapet resultatene av noen av de undersøkelsene som ble utført med Zometa, tatt i betraktning under Aclasta-undersøkelsen.
For osteoporose har Aclasta blitt studert i tre hovedstudier. I den første Aclasta-studien ble det sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos ca 8000 eldre kvinner med osteoporose, og så på antall spinal- og hoftefrakturer i over tre år. I den andre studien ble Aclasta sammenlignet med placebo hos 2.127 menn og kvinner med osteoporose, og som nylig hadde hatt en hoftebrudd, observert antall frakturer over fem år. av Aclasta ble sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et annet bisfosfonat) hos 833 menn og kvinner med osteoporose forårsaket av glukokortikoider, og observerte endringen i bein tetthet i ryggraden i løpet av et år. I disse studiene fikk pasienter lov til å ta andre legemidler mot osteoporose, men ikke andre bisfosfonater.
Med hensyn til Pagets sykdom ble Aclasta sammenlignet med risedronat i totalt 357 voksne pasienter i to studier på seks måneder. Pasientene ble behandlet enten med infusjon av Aclasta eller med en gang daglig dose av risedronat i to måneder. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som reagerte på behandling, definert som retur av serum alkalisk fosfatase (et enzym involvert i bein dekomponering) i blodet til normalt eller i alle fall å redusere med minst tre fjerdedeler av overskytende av alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med normalt.
Hvilken fordel har Aclasta vist i studiene?
Med hensyn til osteoporose var Aclasta mer effektivt enn komparatormedisinene. I studien av eldre kvinner ble risikoen for brudd på ryggraden redusert med 70% hos pasienter som fikk Aclasta (uten andre legemidler mot osteoporose ) over 3 år sammenlignet med de som fikk placebo. Det var en reduksjon på 41% i risikoen for hoftefrakturer, sammenligning av alle kvinner som tok Aclasta (med eller uten andre osteoporose medisiner) hos de som tok placebo. I studien på menn og kvinner med frakturer til "Hip, 9% av pasientene som fikk Aclasta, fikk en brudd (92 av 1 065), sammenlignet med 13% av pasientene som fikk placebo (139 av 1 062). Endelig var Aclasta hos pasienter som fikk glukokortikoider effektivere enn risedronat ved økt bein tetthet i ryggraden i løpet av et år med behandling.
I Pagets sykdom var Aclasta mer effektivt enn risedronat. Etter seks måneder reagerte ca. 96% av pasientene på behandlingen i de to studiene, sammenlignet med rundt 74% av pasientene som fikk risedronat.
Hva er risikoen forbundet med Aclasta?
De fleste bivirkningene forbundet med Aclasta har en tendens til å forekomme i de første tre dagene etter infusjonen, og blir mindre vanlige med gjentatte infusjoner. Den vanligste bivirkningen med Aclasta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er feber. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Aclasta, se pakningsvedlegget.
Aclasta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene. Aclasta skal ikke brukes til pasienter med hypokalsemi (lavt kalsiumnivå i blodet) eller hos kvinner som er gravide eller ammer.
Hvorfor har Aclasta blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Aclastas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Aclasta
Den 15. april 2005 ga European Commission Aclasta en markedsføringstillatelse gyldig for hele unionen til Novartis Europharm Limited. Etter fem år ble markedsføringstillatelsen fornyet i ytterligere fem år.
Den fullstendige EPAR for Aclasta finner du her. For mer informasjon om behandling med Aclasta, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Sist oppdatert av dette sammendraget: 04-2010.
