Pemetrexed Actavis

Hva er Pemetrexed Actavis og hva brukes det til?

Pemetrexed Actavis er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer lungekreft:

ondartet pleural mesothelioma (en svulst i lungene, vanligvis forårsaket av asbest), der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi, og i hvilken svulsten ikke kan være fjernet ved kirurgi;
avansert ikke-småcellet lungekreft, av typen kjent som "ikke-squamous", der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos tidligere ubehandlede eller monoterapi pasienter hos pasienter som tidligere har blitt behandlet antitumor. Det kan også brukes som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har gjennomgått platinabasert kjemoterapi.

Pemetrexed Actavis er et "hybridmedisin". Dette betyr at Pemetrexed Actavis ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Alimta), men er tilgjengelig i en annen form. Mens Alimta er tilgjengelig som et pulver som skal rekonstitueres i en infusjonsoppløsning (drypp i en vene), er Pemetrexed Actavis tilgjengelig som konsentrert væske til fremstilling av en infusjonsvæske.

Pemetrexed Actavis inneholder det aktive stoffet pemetrexed.

Hvordan brukes Pemetrexed Actavis?

Pemetrexed Actavis er tilgjengelig som konsentrat til løsning for intravenøs infusjon. Legemidlet kan kun fås på resept og bør kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.

Anbefalt dose er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), som administreres med en 10-minutters infusjon en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter ta kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Actavis. Når Pemetrexed Actavis gis med cisplatin, bør pasienter også ta en "anti-emetisk" (for å forhindre oppkast) og væske (for å forhindre dehydrering) før eller etter dosen av cisplatin.

Behandling bør utsettes eller suspenderes, eller dosen reduseres, hos pasienter med endringer i blodtellingen eller rapportert om visse andre bivirkninger. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan virker Pemetrexed Actavis?

Det aktive stoffet i Pemetrexed Actavis, pemetrexed, er en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper celler i aktiv deling, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". I kroppen blir pemetrexed omdannet til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (byggeblokkene av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som et resultat avverker aktiv form av pemetrexed dannelsen av DNA og RNA og unngår cellefordeling og multiplikasjon. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Av denne grunn, i svulstceller er det høyere konsentrasjoner enn den aktive formen av medisinen og en mer langvarig virkning. Fordelingen av kreftceller blir derfor redusert, mens normale celler bare er delvis påvirket.

Hvordan har Pemetrexed Actavis blitt studert?

Selskapet presenterte data om pemetrexed fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Pemetrexed Actavis er et hybridmedium gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Alimta.

Hva er fordelene og risikoen ved Pemetrexed Actavis?

Fordi Pemetrexed Actavis er et hybridmedium gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, antas det at dets fordeler og risikoer er de samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Pemetrexed Actavis blitt godkjent?

Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed Actavis, i samsvar med EU-kravene, viste seg å være sammenlignbart med Alimta. Derfor vurderte CHMP at, som for Alimta, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pemetrexed Actavis i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Actavis?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pemetrexed Actavis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Pemetrexed Actavis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.