Modigraf - takrolimus

Hva er Modigraf?

Modigraf er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet takrolimus. Den er tilgjengelig som poser (0, 2 mg og 1 mg) som inneholder granulater til fremstilling av en oral suspensjon.

Hva brukes Modigraf til?

Modigraf brukes til voksne og barn som gjennomgår nyre-, lever- eller hjertetransplantasjoner for å forhindre avvisning (et fenomen der immunsystemet angriper det transplanterte organet).

Modigraf kan også brukes til å behandle organavstødning hvis behandling med andre immunosuppressive stoffer ikke er effektiv.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Modigraf?

Modigraf-terapi bør bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av transplanterte pasienter.

Modigraf er en langsiktig terapi. Dosen beregnes ut fra pasientens vekt. Legen din bør overvåke nivåene av takrolimus i blodet for å sikre at de er innenfor de forhåndsdefinerte grensene.

For å forhindre avvisning, er Modigraf-dosen som skal brukes, avhengig av hvilken type transplantasjon som er mottatt.

For nyretransplanterte pasienter er den første daglige dosen 0, 2-0, 3 mg per kg kroppsvekt hos voksne og 0, 3 mg / kg hos barn. For pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, er den første daglige dosen 0, 1-0, 2 mg / kg hos voksne og 0, 3 mg / kg hos barn. For hjerte-transplanterte pasienter er den første daglige dosen 0, 075 mg / kg hos voksne og 0, 3 mg / kg hos barn.

Ved anti-rejection-behandling kan de samme dosene brukes som for nyre- eller levertransplantasjoner. For hjertetransplantasjoner er dosen 0, 15 mg / kg / dag hos voksne og 0, 2-0, 3 mg / kg hos barn. Modigraf bør tas to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden.

Hvordan virker Modigraf?

Det aktive stoffet i Modigraf, takrolimus, er et immunosuppressivt middel. Dette betyr at det reduserer immunforsvarets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Takrolimus virker på bestemte celler i immunsystemet, kalt T-lymfocytter, som er ansvarlige for å angripe det transplanterte organet (organavstødning).

Takrolimus har vært tilgjengelig i EU (EU) for forebygging av organavstød siden midten av 1990-tallet. Modigraf ligner på et annet legemiddel som inneholder takrolimus, Prograf eller Prograft, tilgjengelig i kapsler. Fordi Modigraf inneholder granulater, kan du gjøre mindre dosejusteringer og gir et alternativ til små barn og de som ikke kan sluke kapsler.

Hvordan har Modigraf blitt studert?

Siden takrolimus har blitt brukt i mange år, presenterte farmasøytisk selskap resultatene av studier

fra den vitenskapelige litteraturen om effekten av takrolimus ved organtransplantasjon.

Modigraft har blitt studert i to hovedstudier hos barn som gjennomgår levertransplantasjon. En studie involvert 28 barn som tok medisinen i opptil ett år. Modigraf har ikke blitt sammenlignet med andre legemidler. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall pasienter som ikke hadde hatt organavstødning. Den andre studien involverte 185 barn som hadde tatt Modigraf sammen med kortikosteroider (en gruppe immunosuppressive stoffer) eller en kombinasjon av andre immunsuppressive stoffer (ciklosporin, azathioprin og kortikosteroider) i ett år. I denne studien var hovedmålet for effektivitet basert på antall pasienter som ikke hadde hatt organavstødning. Antall organavstød hos pasienter som ikke reagerte på kortikosteroider ble også undersøkt.

Hvilke fordeler har Modigraf vist i studiene?

Modigraf har vist seg å være effektivt for å forhindre organavstødning hos barn som gjennomgår levertransplantasjon. I den første studien hadde 79% av pasientene som tok Modigraf (22 av 28) ikke fått organavstødning. I den andre studien ble forskjellen mellom totalt antall utkast for kombinasjonene av de to legemidlene ikke ansett som relevant. Modigraf-kombinasjonen var imidlertid mer effektiv enn den andre kombinasjonen for å forebygge organavstødninger som ikke kunne behandles med kortikosteroider.

Hva er risikoen forbundet med Modigraf?

De vanligste bivirkningene med Modigraf (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diabetes, hyperglykemi (høyt blodsukker), hypokalemi (høyt blodkalium), søvnløshet, hodepine, tremor, hypertensjon høyt blodtrykk), diaré, kvalme, unormale leverforsøk og nyreproblemer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Modigraf, se pakningsvedlegget.

Modigraf skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot takrolimus eller noen av de andre stoffene eller andre makrolider (medisiner med en lignende struktur som takrolimus).

Hvorfor har Modigraf blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) mener at Modigraf ligner effekt og sikkerhet i forhold til andre takrolimusholdige legemidler tilgjengelig i kapsler. Modigraf tilbyr

dessuten muligheten for å administrere dosene med større nøyaktighet og kunne være lettere å administrere til små barn. CHMP fastslått at fordelene ved Modigraf oppveier risikoen ved profylakse av transplantasjonsavslag hos pasienter med nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon og ved behandling av resistens mot resistens mot andre immunosuppressive stoffer. Utvalget anbefalte at Modigraf skal få markedsføringstillatelse.