Hva er Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin og hva brukes det til?
Qtern er indisert ved behandling av voksne med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Inneholder de aktive ingrediensene saxagliptin og dapagliflozin. Qtern brukes til pasienter hvis blodsukkernivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med:
- metformin og en av komponentene i Qtern;
- en sulfonylurea og en av komponentene i Qtern;
- metformin, en sulfonylurea og en av komponentene i Qtern.
- Qtern kan også brukes som erstatning for saxagliptin og dapagliflozin tatt som separate tabletter.
Hvordan brukes Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern er tilgjengelig som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet.
Qtern inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:
- dapagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene, kalt type 2 natriumglukosebærer (SGLT2). Fordi blodet blir filtrert av nyrene, blokkerer SGLT2 passasjen av glukose inn i blodet i urinen. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, induserer dapagliflozin eliminering av mer glukose gjennom nyrene og urinen og følgelig reduksjonen av konsentrasjonen av glukose i blodet. Dapagliflozin ble godkjent i Den europeiske unionen (EU) som Forxiga i 2012;
- saxagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-inhibitor (DPP-4). Det fungerer ved å blokkere nedbrytning av inkretiner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivåene av inkretiner i blodet, stimulerer saxagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodglukosenivået er høyt. Saxagliptin virker ikke når blodsukker er lavt. Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren, øker insulinnivået og reduserer nivåene av glukagonhormonet. Saxagliptin har vært autorisert i EU siden 2009 som Onglyza.
Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukker og dette bidrar til å kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin vist under studiene?
Kombinasjonen av dapagliflozin med saxagliptin (samme kombinasjon som Qtern) ble evaluert i tre hovedstudier som involverte 1 169 voksne med type 2 diabetes. Hovedvirkningen på effekten var endringen i blodnivået (i blodet) av en stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll etter 24 ukers behandling.
Den første studien inkluderte pasienter hvis blodsukkernivåene ikke var tilfredsstillende kontrollert på metformin alene. Resultatene viste at når saxagliptin og dapagliflozin ble tatt sammen med metformin, ble HbA1c-nivåene redusert med 1, 5 prosentpoeng etter 24 uker sammenlignet med en reduksjon på 0, 9 prosentpoeng med saxagliptin og metformin og 1, 2 prosentpoeng med dapagliflozin og metformin. I begynnelsen av studien, HbA1c nivåer gjennomsnittlig rundt 9%.
Den andre studien inkluderte pasienter hvis blodsukkernivåene ikke var tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av metformin og dapagliflozin. Resultatene viste at tilsetningen av saxagliptin til behandling med dapagliflozin og metformin i 24 uker reduserte HbA1c-nivåene med 0, 5 prosentpoeng, sammenlignet med 0, 2 prosentpoengreduksjon ved tillegg av placebo ( en dummybehandling) til behandling med dapagliflozin og metformin. I begynnelsen av studien var HbA1c-nivåene rundt 8%.
En videre studie, inkludert pasienter som ikke var kontrollert med metformin og saxagliptin, viste at tilsetningen av dapagliflozin til behandling med saxagliptin og metformin i 24 uker hadde redusert HbA1c-nivåene med 0, 8 prosentpoeng, sammenlignet med en reduksjon av 0, 1 prosentpoeng med tillegg av placebo til saxagliptin og metformin.
Selskapet ga også studiene som ble brukt til godkjenning av Forxiga og Onglyza, der saxagliptin eller dapagliflozin ble brukt sammen med en sulfonylurea.
Hva er risikoen forbundet med Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
De vanligste bivirkningene av Qtern (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjon (for eksempel nese- og halsinfeksjoner) og, når de brukes i kombinasjon med en sulfonylurea, hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). For fullstendig liste over alle bivirkninger som rapporteres med Qtern, se pakningsvedlegget.
Qtern skal ikke brukes til pasienter som har overfølsomhetsreaksjoner overfor saxagliptin, dapagliflozin, noen av de andre innholdsstoffene eller som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på en DPP-4-hemmere eller SGLT2-hemmer.
Hvorfor har Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Qterns fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Utvalget konkluderte med at Qtern er effektivt når det brukes til å erstatte saxagliptin og dapagliflozin antatt å være separat. I tillegg vurderte CHMP Qtern effektiv for kontroll av blodsukkernivåer hos pasienter der denne kontrollen ikke var tilfredsstillende med metforminadministrasjon med saxagliptin eller dapagliflozin. Selv om begge komponentene i Qtern bidrar til å senke blodsukkernivået, kan effektene av hver variere hos forskjellige pasienter. CHMP vurderte derfor at Qtern bare skal brukes til pasienter som allerede har blitt behandlet med minst en av komponentene, for å unngå overdose og slik at verdien av hver komponent kan vurderes individuelt.
Basert på tidligere studier utført på de enkelte komponentene i Qtern som ble brukt sammen med en sulfonylurea, godkjente CHMP også kombinasjonen av Qtern med en sulfonylurea.
Når det gjelder sikkerhetsprofilen, var Qtern godt tolerert og presenterte bivirkningene som er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hemmere.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Qtern, er lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
For den fullstendige versjonen av EBR av Qtern, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Qtern, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
