Vibativ - telavancin

VENNLIGST MERK: BRUK AV DETTE LEGEMIDDELET SENESTE SUSPENDERT I DEN EUROPEISKE UNIONEN

Hva er Vibativ - Telavancin?

Vibativ er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet telavancin. Den er tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).

Hva er Vibativ - Telavancin brukes til?

Vibativ er indisert ved behandling av voksne pasienter med nosokomial lungebetennelse (en infeksjon i lungene). "Nosokomial" betyr at infeksjonen ble kontrakt på sykehuset. Denne definisjonen inkluderer også lungebetennelse i forbindelse med mekanisk ventilasjon (en maskin som brukes på sykehus for å hjelpe pasientene å puste). Vibativ bør bare brukes når det er kjent eller mistenkt at infeksjonen var forårsaket av en bakterie kalt "Methicillin-resistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og at det ikke finnes alternative terapier (for eksempel antibiotika) som er gyldige.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Vibativ - telavancin?

Vibativ gis ved infusjon i en vene innen en time. Den anbefalte dosen er 10 mg / kg kroppsvekt en gang hver 24. time; et behandlingsforløp varer i 7 til 21 dager. Nyresvikt må overvåkes; Det kan være nødvendig å redusere innledende og påfølgende doser hos pasienter med mild nyreproblemer. I tilfelle nyresvikt forverres markant, kan det hende behandlingen må stoppes.

Hvordan virker Vibativ - telavancin?

Det aktive stoffet i Vibativ, telavancin, er et antibiotika som tilhører gruppen av "glykopeptider"; det virker både ved å hindre S. aureus-bakterier fra å skape cellevegg og ved å forstyrre de relative membranene for å eliminere bakteriene som er ansvarlige for infeksjonen.

MRSA er en S. aureus-bakterie resistent mot antibiotika som vanligvis brukes i klinisk praksis kjent som penicilliner (inkludert meticillin og oksacillin) og cephalosporiner. Telavancin brukes til behandling av MRSA-infeksjoner fordi det er i stand til å reagere mot bakterier som er resistente mot disse legemidlene.

Hvilke studier har blitt utført på Vibativ - telavancin?

Effektene av Vibativ ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Vibativ ble sammenlignet med vancomycin (et annet antibiotika) i to hovedstudier som involverte totalt 1.503 voksne med nosokomial lungebetennelse forårsaket av Gram-positive bakterier (typer bakterier som inkluderer MRSA). Antibiotika ble administrert i opptil 21 dager. Vibativ ble også sammenlignet med vancomycin i to hovedstudier med totalt 1 897 voksne med kompliserte hud- og mykevevsinfeksjoner forårsaket av Gram-positive bakterier; i dette tilfellet ble legemidlene administrert i en periode på ikke over 14 dager. I alle studiene var det viktigste effektmålet antall pasienter som ble gjenfunnet fra infeksjonen ved behandlingens slutt.

Hvilken fordel har Vibativ - telavancin vist i studiene?

Sammenlignet med komparatormedisinen var Vibativ like effektiv i behandlingen av nosokomial lungebetennelse og kompliserte hud- og mykevevsinfeksjoner. I den første studien som ble utført på personer med nosokomial lungebetennelse, hadde 58% av pasientene behandlet med Vibativ (214 av 372) gjenvunnet ved behandlingens slutt, sammenlignet med 59% av pasientene behandlet med vancomycin (221 av 374). I den andre studien ble det registrert helbredelse ved behandlingens slutt hos 60% av pasientene behandlet med Vibativ (227 av 377), sammenlignet med 60% av pasientene behandlet med vancomycin (228 av 380).

I den første studien som ble utført på personer som lider av infeksjoner med hud og bløtvev, førte behandling til gjenoppretting hos 76% av pasientene behandlet med Vibativ (323 av 426), sammenlignet med 75% av pasientene behandlet med vancomycin (321 av 429). I den andre studien ble dette resultatet oppnådd hos 77% av pasientene behandlet med Vibativ (387 av 502), sammenlignet med 74% av pasientene behandlet med vancomycin (376 av 510).

Hva er risikoen forbundet med Vibativ - telavancin?

De vanligste bivirkningene med Vibativ (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (forstyrrelse av smakfølelse) og kvalme. Studier har vist at antall pasienter som utviklet nyreproblemer, var høyere etter Vibativ behandling sammenlignet med vancomycinbehandling (henholdsvis 3, 8% og 2, 2%). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Vibativ, se pakningsvedlegget.

Vibativ skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot telavancin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer eller akutt (plutselig) nyresvikt. Bruk av medisinen er kontraindisert hos gravide kvinner.

Hvorfor har Vibativ - telavancin blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at selv om effekten av Vibativ til behandling av nosokomial lungebetennelse og i kompliserte hud- og mykevevsinfeksjoner har vist seg, er dets toksiske effekt på nyrene et viktig sikkerhetsspørsmål. Utvalget skjønte imidlertid at Vibativ kunne være nyttig i behandlingen av pasienter med nosokomial lungebetennelse når årsaken til MRSA er kjent eller mistenkt, for hvilken andre behandlinger ikke er gyldige. Derfor besluttet CHMP at fordelene ved Vibativ oppveier risikoen bare hos pasienter som er alvorlig syk med nosokomial lungebetennelse og nøye observert på sykehus, og anbefalte at det blir gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Vibativ - telavancin

Legemiddelfirmaet som markedsfører Vibativ, sørger for at alle leger som kan foreskrive eller bruke Vibativ, får en informasjonspakke med et brev og en veiledning som inneholder viktig informasjon om sikkerhet og riktig bruk av Vibativ.