Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Hva er Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze er et legemiddel som inneholder virkestoffer som saxagliptin og metformin, og er tilgjengelig som tabletter (2, 5 mg / 850 mg eller 2, 5 mg / 1 000 mg).

Hva brukes Komboglyze - Saxagliptin / metformin til?

Komboglyze er angitt i tillegg til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes, hvor glykemisk frekvens ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene (annen antidiabetisk) eller hos de pasientene som allerede er behandlet med kombinasjonen saxagliptin og metformin i separate tabletter.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze tas som en tablett to ganger om dagen med måltider. Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene (alene) som starter behandling med Komboglyze, bør fortsatt få den vanlige metforminmengden. Pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen saxagliptin og metformin i separate tabletter som bytter til en Komboglyze-regimet, bør ta tabletten som inneholder de samme dosene av komponentene.

Hvordan virker Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. De aktive ingrediensene i Komboglyze, saxagliptin og metformin, fungerer hver annerledes for å redusere glykemisk frekvens og type 2 diabetes.

Saxagliptin er en inhibitor av dipeptidylpeptidase 4 (DPP4). Det virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene frigjøres etter mat og stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer saxagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Saxagliptin er ineffektivt når blodglukosekonsentrasjonen er lav. Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. I EU ble bruk av Saxagliptin godkjent i 2009 med stoffet Onglyza.

Den aktive ingrediens metformin virker hovedsakelig ved å blokkere produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.

På grunn av virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodglukosenivåene slik at kontrollen av type 2-diabetes er mulig.

Hvordan har Rasitrio blitt studert?

Før man ble studert hos mennesker, ble Komboglyzes effekter analysert i eksperimentelle modeller.

Produsenten presenterte resultatene av en ny hovedstudie utført på pasienter med type 2 diabetes, sammen med resultatene av fem andre studier som allerede var evaluert for Onglyza's autorisasjon.

Den nye studien undersøkte effekten av saxagliptin 2, 5 mg tatt to ganger daglig, sammenlignet med placebo som ble tilsatt metformin hos 160 pasienter hvis blodsukkerverdiene ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Effektene ble analysert etter 12 ukers behandling. De andre fem studiene analyserte effekten av saxagliptin (i forskjellige doser) som brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metformin hos over 4000 pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med placebo eller en komparator (sulfonylurea eller sitagliptin). I alle studier var den viktigste effektindeksen endringen i nivåene av et stoff som er tilstede i blodet, kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på nivået av effekt av blodglukosekontroll.

Produsenten presenterte også resultatene av en studie utført på 32 friske personer der blodsaksagliptinnivåer ble observert ved dosering på 2, 5 mg to ganger daglig sammenlignet med en dose på 5 mg en gang om dagen.

Hvilken fordel har Rasitrio vist i studiene?

I hovedstudien viste pasienter som fikk saxagliptin 2, 5 mg tatt to ganger daglig i kombinasjon med metformin en reduksjon på HbA1c i 0, 6%, sammenlignet med 0, 2% reduksjon hos pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med metformin. Videre viste det seg fra de andre fem studiene at tilsetningen av saxagliptin til metformin var effektiv for å redusere HbA1c-nivåene.

Studien hos friske individer viste at i løpet av en 24-timers periode tar 2, 5 mg saksagliptin to ganger daglig produserer de samme nivåene av aktiv substans i blodet som med en daglig inntak på 5 mg per dag.

Hva er risikoen forbundet med Rasitrio?

De vanligste bivirkningene som ses hos saxagliptin (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), urinveisinfeksjoner (urinveisinfeksjon som blære), gastroenteritt (diaré og oppkast), bihulebetennelse (betennelse i paranasale bihule), nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), hodepine, oppkast, kvalme og utslett. De vanligste bivirkningene som er sett med metformin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er gastrointestinale symptomer (påvirker mage og tarm). For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert for saxagliptin og metformin, se pakningsvedlegget.

Komboglyze skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot saxagliptin og metformin eller noen av de andre stoffene, eller som har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon på en av DPP4-hemmene. Det er kontraindisert hos pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prekoma (en farlig tilstand som kan oppstå på grunn av diabetes), moderat eller alvorlig nyresvikt eller akutte (plutselige) tilstander som kan forandre nyrefunksjon, akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (som oppstår når vevet mangler tilstrekkelig oksygenforsyning) som hjerte- eller respiratorisk svikt, leversvikt, akutt alkoholforgiftning eller alkoholisme. Det skal ikke gis under amming. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Komboglyze - Saxagliptin / metformin blitt godkjent?

CHMP kom til den konklusjonen at Komboglyze bidrar til å redusere blodsukkernivået hos pasienter hvis blodsukkerverdier ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene, mens kombinasjonen av saxagliptin og metformin administrert i en enkelt tablett kan hjelpe pasienter som allerede er De tar begge stoffene for å følge behandlingen riktig. CHMP bemerket også at denne kombinasjonen ikke forårsaker uventede bivirkninger; derfor besluttet at fordelene ved Komboglyze er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.