EVICEL

Hva er Evicel?

Evicel er et legemiddel som brukes som tetningsmiddel og består av to løsninger: Den inneholder den aktive substansen fibrinogen (50 til 90 mg / ml) og den andre inneholder trombinet for virkestoffet (fra 800 til 1200 internasjonale enheter per milliliter ).

Hva brukes Evicel til?

Evicel brukes av kirurgen til å redusere lokalisert blødning under operasjon hvis standardteknikker ikke er tilstrekkelig. Evicel kan også brukes i tillegg til suturering i vaskulær kirurgisk operasjon (inngrep utført på blodkar).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Evicel?

Evicel skal bare brukes av en erfaren kirurg. Før bruk skal de to Evicel-løsningene blandes sammen ved hjelp av en spesiell mikser som følger med medikamentet. Evicel påføres deretter dråpevis eller sprøytes på såroverflaten for å danne et tynt lag. Mengden Evicel å bruke er avhengig av en rekke faktorer, inkludert type intervensjon, sårstørrelse og antall applikasjoner.

Bruk av Evicel er ikke anbefalt hos barn, da data om sikkerhet og effekt av legemidlet i denne aldersgruppen i stor grad er utilstrekkelige.

Hvordan fungerer Evicel?

De aktive ingrediensene som finnes i Evicel (fibrinogen og trombin) er naturlige stoffer oppnådd fra humant plasma (væskedelen av blodet). Når de to aktive ingrediensene blandes sammen, bryter trombin ned fibrinogen i mindre enheter, fibrinene. Disse aggregatene (klæber) til hverandre og danner en fibrinklump som fremmer sårheling, stopper blødning.

Hvilke studier har blitt utført på Evicel?

Effektene av Evicel ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Som trombinoppløsningen inneholdt i Evicel brukes også i et annet legemiddel, Quixil, som allerede er godkjent i 14 europeiske land, brukte selskapet data som er relatert til Quixil for å støtte bruken av Evicel. Effekten av Evicel har vært gjenstand for to hovedstudier som involverer totalt 282 pasienter. Den første studien sammenlignet Evicels effektivitet med manuell kompresjon (trykk påført direkte med hånden) for å redusere blødning under en vaskulær kirurgi. Den viktigste effektparameteren var antall pasienter uten blødning (haemostase) på applikasjonsstedet fire minutter etter påføring av Evicel eller ved håndkompresjon.

Den andre studien sammenlignet effektiviteten av Evicel sammenlignet med Surgicel (materiale som brukes til å stoppe blødning) for å redusere blødning under abdominal kirurgi (operasjoner utført på mageorganer). Den viktigste effektparameteren var antall pasienter uten blødning ved søknadspunktet 10 minutter etter påføring av Evicel eller Surgicel.

Hvilken fordel har Evicel vist i studiene?

Evicel var mer effektivt enn komparative behandlinger for å redusere blødning ved søknadspunktet. I vaskulær kirurgi blødte 85% av pasientene ikke lenger innen fire minutter med Evicel (64 av 75) sammenlignet med 39% av pasientene behandlet med manuell kompresjon (28 av 72). I tilfelle av abdominal kirurgi bløste 95% av pasientene ikke lenger 10 minutter etter behandling med Evicel (63 av 66) sammenlignet med 81% av pasientene behandlet med Surgicel (56 av 69).

Hva er risikoen forbundet med Evicel?

Som andre tetningsmidler kan Evicel også indusere allergiske reaksjoner. I sjeldne tilfeller kan pasienten også utvikle antistoffer rettet mot proteinene i Evicel med mulig interferens i stikkdannelsesprosessen. Utilsiktet bruk av Evicel i et blodår kan forårsake tromboemboliske komplikasjoner (koagulasjonsdannelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Evicel, se pakningsvedlegget.

Evicel skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot fibrinogen, trombin eller noen av hjelpestoffene, og bør ikke injiseres i blodkar.

Hvorfor har Evicel blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Evicels fordeler er større enn risikoen ved bruk som støttebehandling i kirurgiske inngrep for å forbedre hemostase i tilfeller hvor standardteknikker er utilstrekkelige og for å støtte suturering for å oppnå hemostase i vaskulære prosedyrer. Utvalget anbefalte at Evicel skal få markedsføringstillatelse.