Hva er Helixate NexGen?
Helixate NexGen består av et pulver og et løsningsmiddel som skal blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske. Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet octocog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Hva brukes Helixate NexGen til?
Helixate NexGen brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av en faktor VIII-mangel). Helixate NexGen er beregnet til kortsiktig eller langvarig bruk.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Helixate NexGen?
Behandling med Helixate NexGen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Helixate NexGen gis som en intravenøs injeksjon (i en blodåre) som varer i flere minutter med en maksimal hastighet på 2 ml per minutt. Dosen og hyppigheten av injeksjonen varierer avhengig av om Helixate NexGen brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også justeres avhengig av alvorlighetsgraden og plasseringen av blødningen eller operasjonstypen. Helixate NexGen kan også administreres som en kontinuerlig infusjon (drypp i en blodåre) i minst syv dager hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. All informasjon om hvordan du beregner dosene, finner du i pakningsvedlegget.
Hvordan virker Helixate NexGen?
Det aktive stoffet i Helixate NexGen, octocog alfa, er et protein som påvirker blodproppene. I kroppen er faktor VIII et av stoffene (faktorene) involvert i blodkoagulasjon. Hemofili A er preget av mangel på faktor VIII, noe som medfører blodproppsproblemer, som blødning i ledd, muskler eller indre organer. Helixate NexGen, som brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, gjør det mulig å rette opp mangelen og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser. Octocog alfa ekstraheres ikke fra humant plasma, men produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere faktor VIII av human koagulasjon.
Hvordan har Helixate NexGen blitt studert?
Helixate NexGen ligner på en annen medisin som tidligere er godkjent i EU, kalt Kogenate, men er utarbeidet forskjellig for å hindre humane proteiner i medisinen. Av denne grunn ble Helixate NexGen sammenlignet med Kogenate for å verifisere at de to stoffene er ekvivalente.
Helixate NexGen administrert som en intravenøs injeksjon har blitt studert hos 66 pasienter som tidligere ble behandlet med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII og hos 61 barn som ikke hadde blitt behandlet tidligere. Hovedindikatoren for effektivitet i studier var antall behandlinger som trengs for å stoppe hvert tilfelle av ny blødning.
Helixate NexGen har også blitt studert som en kontinuerlig infusjon hos 15 pasienter med hemofili A som gjennomgår større operasjoner. Hovedindikatoren for effektivitet var doktors vurdering av evnen til å stoppe blødningen.
Hvilken fordel har Helixate NexGen vist i studiene?
Samlet sett stoppet blødningen hos 95% av tidligere behandlede pasienter etter en eller to intravenøse injeksjoner av Helixate NexGen. Hos tidligere ubehandlede pasienter har blødningen stoppet etter en eller to intravenøse injeksjoner i ca 90% av tilfellene. I tilfeller av administrasjon som en kontinuerlig infusjon ble arrestasjon av blødning vurdert "utmerket" hos alle 15 pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Helixate NexGen?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII. Et antistoff er et protein som produseres av kroppen som svar på ukjente stoffer i kroppens naturlige forsvarssystem. Hvis Helixate-antistoffer utvikles, virker NexGen ikke riktig. I studier med Helixate NexGen oppstod dette hos 14% av tidligere ubehandlede pasienter og hos 17% av barna som hadde blitt behandlet i mindre enn fem dager tidligere. Det ble imidlertid funnet hos mindre enn 0, 2% av pasientene som ble behandlet i mer enn 100 dager. De vanligste bivirkningene av Helixate NexGen (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er reaksjoner på infusjonsstedet og overfølsomhetsreaksjoner (allergi) av hudtype (kløe, utslett og irritasjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Helixate NexGen, se pakningsvedlegget.
Helixate NexGen skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, mus eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Helixate NexGen blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Helixate NexGen er større enn risikoen for behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) og anbefalt utløsning av markedsføringstillatelsen for legemidlet.
Mer informasjon om Helixate NexGen:
Den 4. august 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Helixate NexGen, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. august 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Den fullstendige EPAR for Helixate NexGen finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
