VENNLIGST MERK: BRUK AV DETTE LEGEMIDDELET SENESTE SUSPENDERT I DEN EUROPEISKE UNIONEN
Hva er Luminity?
Luminity er en injeksjons- eller infusjonsvæske (drip i en vene) som inneholder mikrosfærer (små bobler) av perflutren-gass som aktiv ingrediens.
Hva brukes Luminity til?
Luminity er kun beregnet for diagnostisk bruk. Det er et kontrastmiddel (et legemiddel som brukes til å gjøre kroppens indre strukturer synlige i diagnostiske bildebehandlingstester).
Luminity brukes hos voksne for å få et tydeligere bilde av hjertehulene, spesielt i venstre ventrikel, under ekkokardiografi (diagnostisk undersøkelse hvor hjertet avbildes ved ultralyd). Lysstyrke brukes hos pasienter med hjerteinfarkt (obstruksjon av blodkarene som leverer hjertemuskelen) mistenkelig eller bekreftet, hvis bildet oppnådd ved ekkokardiografi uten kontrastmedium ikke er optimal.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Luminity?
Luminity bør kun administreres av leger som har erfaring med å utføre og tolke bilder oppnådd med kontrastekardiografi, på sykehus eller klinikker hvor tilstrekkelig gjenoppliving er tilgjengelig i tilfelle av hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaksjoner.
Før bruk må Luminity aktiveres ved å riste den med en mekanisk enhet som kalles Vialmix, gitt til leger for utarbeidelse av legemidlet. Dette sikrer at medisinen blir rørt riktig og i tilstrekkelig lang tid for å oppnå en "spredning" av de gassformige perflutrenmikrosfærene av riktig konsistens for å sikre god bildekvalitet. Legemidlet administreres deretter til en blodåre med en "bolus" -injeksjon (alle samtidig) eller som en infusjon etter fortynning. Administrasjonsmåten for Luminity og de relative dosene avhenger av teknikken som brukes til ekkokardiografi.
For fullstendig informasjon, se oppsummering av produktegenskaper ( også inkludert i EPAR ).
Hvordan fungerer Luminity?
Før aktivering inneholder Luminity en gass, perflutren og en løsning av fettstoffer som kalles fosfolipider. Etter aktivering inneholder legemidlet mikrosfærer av perflutren-gass i et fettlag av fosfolipider. I ekkokardiografi brukes perflutrenmikrosfærer som kontrastmiddel fordi når ultralyd brukes, genererer de svært forskjellige ekko avhengig av det omgivende vev. Etter injeksjonen strømmer Luminity i blodårene opp til hjertet. I løpet av ekkokardiografi bidrar dette til å oppnå bedre kontrast mellom området der gassboblene er tilstede (for eksempel hjertehulene) og det omkringliggende vevet. Gassen blir deretter utvist gjennom lungene.
Hvordan har Luminity blitt studert?
Fem hovedstudier av effekten av Luminity ble utført på totalt 401 pasienter. Tre studier undersøkte medisinens effektivitet ved å forbedre bildet av venstre ventrikel sammenlignet med det ekkokardiografiske bildet før og etter administrering av Luminity. I to av disse studiene ble Luminity sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). De to siste studiene ble utført først og fremst for å undersøke effektiviteten av Luminity for å forbedre nøyaktigheten av utmåling fraksjonen måling (prosentandelen av blodvolumet pumpet fra hjertet med hvert slag). Disse studiene undersøkte også forbedringen av bildet av venstre ventrikel.
Hvilken fordel har Luminity vist i studiene?
Effektiviteten av Luminity ved å forbedre bildet av venstre ventrikkel ble avslørt og var mer effektivt i studier hvor Luminity ble sammenlignet med placebo. Siden alle fem første studier ble utført med en teknikk som kalles "grunnleggende" ultralydsbilding, presenterte selskapet også resultatene av enkelte studier som viser at resultatene som er oppnådd med grunnleggende bildebehandling, også kan oppnås med bildebehandling kjent som "harmoniske" og "ikke-lineære".
Hva er risikoen forbundet med Luminity?
De vanligste bivirkningene (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er hodepine og rødhet i huden. Pasienter kan også utvikle en alvorlig allergisk reaksjon mot luminitet og bør overvåkes nøye. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Luminity, se pakningsvedlegget.
Luminity bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot perflutren eller noen av de andre komponentene.
Hvorfor har Luminity blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene ved Luminity er større enn risikoen for bruk som ultralydkontrastmiddel i ekkokardiografi, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse. .
Mer informasjon om Luminity:
Den 20. september 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Luminity, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Lantheus MI UK Ltd.
Den fullstendige EPAR for Luminity finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009.
