Javlor - vinflunin

Hva er Javlor?

Javlor er et konsentrat til løsning for intravenøs infusjon (drypp i en blodåre). Løsningen inneholder den aktive substansen vinflunin (25 mg / l).

Hva brukes Javlor til?

Javlor er indisert for behandling av voksne pasienter med "transitional cell carcinoma of the urothelial tract" (en tumor som påvirker blærens forside og resten av urinveiene) av avansert eller metastatisk stadium. Begrepet "metastatisk" indikerer at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen. Javlor brukes hvis tidligere behandling med en platinholdig kreftmedisin har feilet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Javlor?

Behandling med Javlor må påbegynnes under ansvar av en kvalifisert lege ved bruk av anticancer medisiner. Før administrasjonen må pasienten ta en blodprøve for å kontrollere konsentrasjonene av nøytrofile, en type hvite blodlegemer. Dette skyldes at en hyppig bivirkning av legemidlet er nøytropeni (dvs. lav konsentrasjon av nøytrofiler i blodet).

Dosen av Javlor som skal administreres avhenger av pasientens kroppsoverflate, målt etter høyde og vekt. Den anbefalte startdosen er 320 mg / m3. Javlor administreres ved intravenøs infusjon som varer 20 minutter hver tredje uke. Legen kan justere dosen i henhold til pasientens generelle helsemessige forhold, i forhold til tidligere behandling og tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni eller problemer med lever eller nyrer.

Hvordan jobber Javlor?

Det aktive stoffet i Javlor, vinflunin, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som vincaalkaloider. Det binder seg til et protein som finnes i celler ("tubulin") som er viktig for å danne det indre "skjelettet" som cellene bruker til å rekonstituere seg selv når de deler seg.

Ved å holde seg til tubulin i kreftceller blokkerer vinflunin dannelsen av skjelettet, forhindrer divisjon og spredning av kreftceller.

Hvilke studier har blitt utført på Javlor?

Effektene av Javrol ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I en hovedstudie av 370 voksne med overgangscellekarsinom i urotelettkanalen ble pasienter som fikk Javlor-behandling sammenlignet med personer som ikke fikk noen kreftmedisin. Under studien fikk alle pasientene dem

beste støttende omsorg (noen medisin eller teknikk som hjelper pasienter, men ingen andre anticancer medisiner). Alle pasienter ble tidligere behandlet med et platinholdig regime uten et positivt resultat. Hovedmålene for effektivitet var pasientens overlevelsestid. Studien undersøkte også separat resultatene observert hos pasienter som møtte strenge kriterier som å ha registrert forverring av

sykdom etter terapi med platinaholdig medikament.

Hvilken fordel har Javlor vist under studiene?

Javlor i kombinasjon med den beste støttende omsorg har vist seg å være mer effektiv enn den beste støttende omsorgen bare for å forlenge overlevelsen hos pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekarcinom i urotelakan. Blant alle fagene som deltok i studien, var det ingen tegn på forskjell i overlevelse mellom pasienter behandlet med Javlor og de som ikke ble behandlet med medisinen. Imidlertid ble det observert en forskjell mellom pasienter som oppfylte de strenge rekrutteringskravene til studien. I denne gruppen av mennesker overlevde individene behandlet med Javlor 6, 9 måneder sammenlignet med 4.3 måneders overlevelse av pasienter som ikke hadde mottatt stoffet.

Hva er risikoen forbundet med Javlor?

De vanligste bivirkningene av Javlor (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni, leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall globulirossi), trombocytopeni (reduksjon i blodplater), mangel på appetitt, perifer sensorisk nevropati (skade på perifere nerver - det vil si eksternt til hjernen og ryggmargen, med følgelig reduksjon i følsomhet), forstoppelse, magesmerter, oppkast, kvalme, stomatitt (betennelse i munnhulen i munnhulen), diaré, Alopecia (hårtap), myalgi (muskel smerte), asteni (tap av styrke og energi), reaksjoner på injeksjonsstedet, feber og vekttap. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Javlor, se pakningsvedlegget.

Javlor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vinflunin eller andre vincaalkaloider. Det må heller ikke brukes til pasienter som har eller har hatt en alvorlig infeksjon de siste to ukene eller hos personer med en rekke nøytrofiler mindre enn 1 500 per mm3 eller et antall blodplater under 100 000 per mm3. Bruk av Javlor er ikke angitt under amming.

Hvorfor har Javlor blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at Javlors fordeler er større enn risikoen for behandling av avansert eller metastatisk overgangscellekarcinom i urotelakelen etter svikt i et tidligere platinholdig regime. Utvalget anbefalte at Javlor fikk markedsføringstillatelse.