Savene - dexrazoxan

Hva er Savene?

Savene er et pulver som skal fortynnes for å oppnå en infusjonsoppløsning (drypp i en vene). Savene inneholder det aktive stoffet dexrazoxan.

Hva brukes Savene til?

Savene brukes til behandling av ekstravasasjoner forårsaket av spesifikke anticancer medisiner kjent som "antraciklin". Ekstravasasjon kan oppstå når en anticancer medisin, vanligvis gitt intravenøst, unnslipper eller injiseres ved et uhell i det omkringliggende vevet, hvor det kan forårsake alvorlig skade.

Siden antallet pasienter som rapporterer ekstravasasjon på grunn av antracyklin er liten, betraktes denne tilstanden sjelden; Den 19. september 2001 ble Savene derfor betegnet som "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Savene?

Savene skal brukes under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.

Legemidlet er gitt ved infusjon i doser beregnet ut fra pasientens kroppsoverflate. Den første infusjonen (1000 mg / m2) administreres så snart som mulig, og i alle fall senest de første seks timene etter hendelsen. To ekstra infusjoner administreres henholdsvis den andre (1000 mg / m2) og den tredje dagen (500 mg / m2) samtidig med den første infusjonen. Infusjonen varer 1 eller 2 timer og utføres på et annet sted enn den som er påvirket av ekstravasasjonen.

Hvordan jobber Savene?

Den aktive ingrediensen i Savene, dexrazoxan, er en motgift mot antracyklin. Handlingsmåten er ennå ikke fullt kjent; Det er imidlertid mulig å se en forbindelse med bindingsmetoden til jerntilstedeværelsen i kroppen (chelation) og med virkning på noen enzymer (topoisomerase II). Dexrazoxan har vært brukt som medisin siden 1990-tallet i forebygging av kardiomyopati (hjertemuskulatur), i forbindelse med antracyklinbehandling.

Hvilke studier har blitt utført på Savene?

Effekter av Savene ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

To studier ble utført på effekten av Savene, som involvert totalt 80 pasienter med ekstravasering på grunn av antracykliner som epirubicin eller doxorubicin. Savene har ikke blitt sammenlignet med annen medisin (ukontrollerte studier). I studiene ble det registrert antall pasienter for hvem det var nødvendig å utnytte kirurgi for å reparere skaden forårsaket av ekstravasering.

Hvilken fordel har Savene vist under studiene?

Blant de 54 fagene som medisinen viste seg å være effektiv, var det en pasient som rapporterte vevskader som krevde kirurgi.

Hva er risikoen forbundet med Savene?

De vanligste bivirkningene med Savene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme og smerte og infeksjon på injeksjonsstedet. Pasienten kan ha en reduksjon i hvite blodlegemer og røde blodlegemer, delvis som følge av kjemoterapi og delvis til Savene, siden legemidlet er cytotoksisk (dvs. det har en skadelig effekt på cellene i prosessen med multiplikasjon) og kan få konsekvenser på nivået av ryggmargen. Pasienter bør derfor overvåkes før, under og etter behandlingen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Savene, se pakningsvedlegget.

Savene skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor dexrazoksan eller noen av de andre stoffene, hos kvinner av fertilitetspotensial som ikke bruker prevensjonsmidler eller som ammer, og hos pasienter som får gul feber vaksine . Spesiell forsiktighet er nødvendig med Savene når levende virus vaksiner er gitt til pasienten.

Når fortynnet inneholder Savene kalium og natrium: Dette faktum må tas i betraktning dersom stoffet administreres til pasienter der konsentrasjonen av disse stoffene i blodet må holdes under kontroll.

Hvorfor ble Savene godkjent?

Anthracyclin-ekstravasasjon er en tilstand som i dag kan behandles med forskjellige metoder, men som det ikke finnes noen standard godkjent behandling for. Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Savene har vist seg å være effektivt i behandlingen av antracyklin-ekstravasasjon, slik at pasientene kan fortsette kjemoterapi. CHMP bestemte at Savene fordeler er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.