Hva er Benefix?
Benefix er et pulver og løsningsmiddel som skal blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske. Benefix inneholder nonacog alfa aktiv ingrediens som fremmer blodpropp.
Hva er Benefix brukt til?
Benefix brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor IX-mangel). Benefix kan brukes til voksne og barn over seks år. Benefix er beregnet på kort eller lang sikt.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Benefix?
Behandling med Benefix bør startes av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Benefix er gitt ved lav infusjonshastighet (drypp i en blodåre), vanligvis opptil 4 ml per minutt. BeneFix skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger eller administreres ved hjelp av infusjonssett, bortsett fra det som følger med legemidlet. Dosen varierer avhengig av om Benefix brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen må også justeres i henhold til alvorlighetsgraden av blødningen eller operasjonstypen. Det administreres vanligvis en gang daglig, bortsett fra livstruende. All informasjon om hvordan du beregner dosene, finner du i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Benefix?
Benefix aktiv substans, nonacog alfa, er et protein som påvirker blodproppene. I kroppen er faktor IX et av stoffene som er involvert i blodpropp. Hemofili B er preget av mangel på faktor IX, noe som forårsaker problemer med blodpropp, som blødning i ledd, muskler eller indre organer. Benefix, som brukes til å erstatte den manglende faktor IX, kan rette opp faktor IX-mangelen og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser.
Nonacog alfa ekstraheres ikke fra humant blod, men produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere faktor IX av human koagulasjon.
Hvilke studier har blitt utført på Benefix?
Benefix har blitt studert hos tidligere behandlede pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B, som en forebyggende behandling eller under og etter operasjonen. Det har også blitt studert hos pasienter som ikke har fått behandling for hemofili. Studiene evaluerte antall blødningsepisoder som skjedde og dømte effekten av Benefix ved hjelp av en skala som spenner fra "ingen svar" til "utmerket".
Hvilken fordel har Benefix vist under studiene?
Hos tidligere behandlede pasienter ble 82% av de 693 behandlede blødningsepisodene løst etter bare én Benefix-infusjon. Av 972 infusjoner ble 84% dømt for å ha hatt en "god" eller "utmerket" respons.
Hva er risikoen forbundet med Benefix?
Bivirkningene som er funnet med Benefix er sjeldne, men de vanligste (forekommer hos 1 til 10 pasienter i 1 000) er svimmelhet, hodepine, smakperversjon, uforsiktighet, kvalme, reaksjoner på injeksjonsstedet (brennende eller punkterende smerte ), ubehag på injeksjonsstedet, cellulitt (betennelse i vevet under huden), flebitt (betennelse i en ven) og utvikling av antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX. Hvis antistoffer utvikler, vil Benefix ikke være effektivt. Overfølsomhet (allergiske reaksjoner) har noen ganger skjedd hos pasienter behandlet med faktor IX-produkter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Benefix, se pakningsvedlegget.
Benefix bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rekombinant koagulasjonsfaktor IX eller til andre stoffer i medisinen eller hamsterproteiner.
Hvorfor har Benefix blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at Benefix fordeler er større enn risikoen for behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel) og har derfor anbefalt tildeling av markedsføringstillatelse.
Benefix har blitt autorisert "i eksepsjonelle tilfeller" fordi det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Benefix?
Benefix-selskapet vil føre oversikt over alle nye pasienter behandlet med Benefix i Europa.
Øvrig informasjon om Benefix:
Den 27. august 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Benefix, gyldig i hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Wyeth Europa Ltd.
For full EPAR of Benefix, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
