Hva er Avonex?
Avonex er et pulver og løsemiddel i et hetteglass, for å lage en injeksjonsvæske, og en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Hvert hetteglass og hver sprøyte inneholder 30 mikrogram (6 millioner internasjonale enheter eller MUI) aktiv substans, interferon beta-1a.
Hva brukes Avonex til?
Avonex brukes til å behandle følgende pasientgrupper:
- pasienter som lider av recidiverende multippel sklerose (MS); Det er en type multippel sklerose som forårsaker tilbakevendende anfall (tilbakefall) som oppstår i perioder når pasienten ikke har noen symptomer. Avonex bremser utviklingen av funksjonshemning og reduserer antall tilbakefall;
- pasienter som opplever symptomene på sykdommen for første gang hvis de er så alvorlige som å rettferdiggjøre behandling med kortikosteroidbehandling (antiinflammatorisk) eller når pasienten anses å ha stor risiko for å utvikle multippel sklerose. Før du bruker Avonex, må legene utelukke at symptomene skyldes andre årsaker.
Avonex brukes til pasienter i alderen 12 år og eldre.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Avonex?
Behandling med Avonex bør startes av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen av Avonex er 30 mikrogram, gitt ved intramuskulær injeksjon en gang i uka. For å hjelpe pasientene til å justere behandlingen, kan legen anbefale pasienten å starte med omtrent halvparten av denne dosen en gang i uken og deretter øke til full dose. Dette er bare mulig med den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten er utstyrt med en spesiell enhet som skal festes til selve sprøyten, noe som gjør at bare omtrent halvparten av Avonex-dosen kan injiseres.
Poenget der injeksjonen blir gjort, må variere hver uke. Pasienten kan injisere seg selv, forutsatt at han har blitt riktig utdannet. Før hver injeksjon og i de neste 24 timene kan pasienten ta en smertestillende middel med en antipyretisk virkning (mot feber) for å lindre influensa symptomene som kan oppstå i de første månedene av behandlingen. Behandling med Avonex bør seponeres hos pasienter som utvikler progressiv multippel sklerose, dvs. som har en forverring av sykdommen.
Hvordan virker Avonex?
Multipel sklerose er en nervesykdom der betennelse ødelegger det beskyttende belegget rundt nerver. Dette kalles "demyelinisering". Det aktive stoffet i Avonex, interferon beta-1a, tilhører klassen av interferoner, naturlige stoffer som produseres av kroppen for å bekjempe for eksempel infeksjoner forårsaket av virus. Virkemekanismen for Avonex ved behandling av multippel sklerose er ennå ikke fullt kjent, men det ser ut til at interferon beta er i stand til å regulere immunsystemet og dermed forhindre tilbakefall av sykdommen.
Interferon beta-la er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere interferon beta-la. Utbyttet interferon beta-1a oppfører seg som naturlig produsert interferon beta.
Hvordan har Avonex blitt studert?
Avonex har vært gjenstand for tre hovedstudier.
Den første, utført på 301 pasienter med relapsing multippel sklerose, sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Pasientene hadde hatt minst to tilbakefall de siste tre årene eller minst ett tilbakefall om året hvis de hadde hatt sykdommen i mindre enn tre år. Behandlingen fortsatte i opptil to år. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis funksjonshemming hadde forverret seg.
Den andre studien, utført på 802 pasienter, sammenlignet effekten av 60 mikrogram dosen med den 30 mikrogram dosen.
Den tredje studien, utført på 383 pasienter som hadde en enkelt demyeliniseringskrise, sammenlignet effektiviteten av Avonex med placebo for å redusere risikoen for en ny krise.
Selskapet utførte ikke formelle studier på pasienter under 16 år, men presenterte informasjon utledet fra publiserte studier om bruk av Avonex hos unge i alderen 12 til 18 år.
Hvilken fordel har Avonex vist i studiene?
I den første studien opplevde 22% av pasientene med tilbakefallende multippel sklerose behandlet med Avonex og 35% av pasientene behandlet med placebo en forverring av funksjonshemming innen utgangen av to år. Den andre studien viste ingen forskjell i effekt mellom de to dosene. Den tredje studien viste at blant pasienter som hadde en demyelineringskrise, hadde de som fikk behandling med Avonex en lavere estimert risiko for en annen krise enn de som ble behandlet med placebo. For pasienter behandlet med Avonex var risikoen for en annen krise Det var 21% over to år og 35% over tre år, mens risikoen for pasienter behandlet med placebo var 39% over to år og 50% over tre år.
Hos pasienter i alderen 12 til 18 år viser publiserte studier at disse pasientene hadde en lavere tilbakevendighetsrate. Dette kan skyldes behandling med Avonex.
Hva er risikoen forbundet med Avonex?
De hyppigste bivirkningene som rapporteres med Avonex (sett hos flere enn en pasient på 10) er hodepine, symptomer som normalt er forbundet med influensa, pyreksi (feber), kuldegysninger og svette. Disse bivirkningene reduseres over tid med fortsatt behandling. Bivirkninger hos yngre mennesker er like. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Avonex, se pakningsvedlegget.
Avonex skal ikke brukes til pasienter med overfølsomhet (allergi) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til noen av de andre komponentene. Legemidlet som er solgt i ferdigfylt sprøyte inneholder ikke humant albumin. Behandling med Avonex bør ikke påbegynnes under graviditet; Hvis graviditeten starter under behandling med Avonex, bør pasienten kontakte legen. Avonex skal ikke brukes til pasienter som lider av alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
Hvorfor har Avonex blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Avonex oppveier risikoen for behandling av pasienter som har blitt diagnostisert med recidiverende multippel sklerose, samt pasienter som har hatt en enkelt anfall av prosessdemyelinering aktiv inflammatorisk, hvis den er alvorlig nok til å garantere intravenøs kortikosteroidinjeksjon. Utvalget anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Avonex ble opprinnelig autorisert "i eksepsjonelle tilfeller" fordi dataene som var tilgjengelige på godkjenningstidspunktet av vitenskapelige grunner var begrenset. Da selskapet i mellomtiden ga de ytterligere dataene som var forespurt, falt begrensningen "i eksepsjonelle omstendigheter" den 22. mars 2006.
Mer informasjon om Avonex
Den 13. mars 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Avonex, gyldig i hele EU. Fullmakten ble fornyet 13. mars 2002 og 13. mars 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Biogen Idec Limited.
For full EPAR for Avonex, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
