Intelence - etravirin

Hva er Intelence?

Intelence er et legemiddel som inneholder den aktive substansen etravirin. Det er tilgjengelig i hvite ovale tabletter (100 mg).

Hva brukes Intelence til?

Intelence er et antiviralt stoff som brukes til å behandle voksne smittet med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker kjøpt immunmangelssyndrom (AIDS). Intelence brukes kun hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon. Legemidlet bør brukes sammen med andre antivirale legemidler, inkludert en "forsterket proteasehemmer".

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Intelence?

Behandling med Intelence bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.

Den anbefalte dosen av Intelence er to tabletter to ganger daglig etter måltider. I tilfelle pasienten ikke kan svelge tabletter, kan sistnevnte oppløses i et glass vann, omrøres til en melkeaktig oppløsning er oppnådd. Denne løsningen må være full umiddelbart.

Hvordan virker Intelence?

Det aktive stoffet i Intelence, etravirin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Den blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Ved å blokkere dette enzymet, reduserer Intelence i kombinasjon med andre antivirale medikamenter mengden av HIV i blodet, og holder det på et redusert nivå. Intelence helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skadene til immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Hvilke studier har blitt utført på Intelence?

Effektene av Intelence ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Intelence ble analysert i to hovedstudier som samlet totalt 1 203 HIV-smittede voksne som allerede hadde gjennomgått en anti-HIV-terapi som ikke lenger var i bruk, og hvor lite eller ingen behandlingsalternativer var igjen. Begge studier sammenlignet Intelence med placebo (en dummybehandling) tatt med boostet darunavir (en proteasehemmer) og minst to andre antivirale legemidler valgt for hver pasient, da de hadde de beste mulighetene for å redusere HIV-nivåene i blodet. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde et HIV-nivå i blodet (virusbelastning) på mindre enn 50 kopier / ml etter 24 ukers behandling.

Hvilken fordel har Intelence vist under studiene?

Intelence var mer effektivt enn placebo for å redusere viral belastning. Med tanke på de to studiene sammen var gjennomsnittlig virusbelastning 70.000 eksemplarer / ml ved begynnelsen av studiene. Etter 24 uker hadde 59% av pasientene som tok Intelence i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner (353 av 599) en viral belastning på mindre enn 50 kopier / ml sammenlignet med 41% av pasientene som tok placebo i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner (248 av 604). Disse resultatene ble opprettholdt i 48 uker.

Hva er risikoen forbundet med Intelence?

Den vanligste bivirkningen av Intelence (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudutslett. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Intelence, se pakningsvedlegget.

Intelence skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot etravirin eller noen av de andre komponentene.

Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos Intelence (hudutslett med blærer vanligvis på lepper, munn og øyne, noen ganger med hudens eksfoliering). Behandling med Intelence skal seponeres ved alvorlige hudreaksjoner. Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Intelence være utsatt for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (infeksjonssymptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med hepatitt B eller C kan bli utsatt for høy risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med Intelence.

Hvorfor har Intelence blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Intelences fordeler var større enn risikoen når de ble tatt i kombinasjon med en forbedret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon ved pasienter voksne som allerede hadde fått antiretroviral behandling. Utvalget anbefalte å gi "markedsføring godkjenning" for Intelence med "betinget godkjenning". Dette innebærer at ytterligere data forventes, særlig når det gjelder effektiviteten og sikkerheten til medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret vurderer hvert år den nye informasjonen som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.

Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Intelence?

Selskapet som lager Intelence vil gjennomføre en undersøkelse for å vise at resultater som ligner de som finnes i de to hovedstudiene, kan bli funnet når Intelence brukes i kombinasjon med andre proteasehemmere enn boostet darunavir.