Avaglim

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Avaglim?

Avaglim er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, rosiglitazon og glimepirid. Det er tilgjengelig som trekantede tabletter (rosa: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimeperid, rød: 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimeperid.

Hva brukes Avaglim til?

Avaglim brukes til å behandle voksne pasienter med type 2 diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes). Avaglim brukes til pasienter som ikke er i stand til å kontrollere glukose (sukker) i blodet med en tilstrekkelig dose sulfonylurea (en type anti-diabetes stoff) alene, og for hvilken metformin (en annen type anti-diabetes stoff) -diabetes) er ikke hensiktsmessig. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Avaglim?

Avaglim tas en gang daglig rett før eller under et måltid, vanligvis den første

frokost. Legene skal være forsiktige når Avaglim forskrives til pasienter med risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker), som eldre, pasienter med lav kroppsvekt eller pasienter som har tatt andre medisiner.

Terapi kan startes med separate tabletter som bare inneholder rosiglitazon eller en sulfonylurea, og deretter, når kontroll er oppnådd, bytt til tabletten som inneholder kombinasjonen. Startdosen er en 4 mg / 4 mg tablett, som kan økes opp til 8 mg / 4 mg etter åtte uker, om nødvendig, men dette krever forsiktighet på grunn av risikoen for væskeretensjon. Hvis symptomer på hypoglykemi oppstår, gå tilbake til separate tabletter slik at dosen av glimepirid kan justeres.

Hvordan virker Avaglim?

Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Avaglim inneholder to aktive stoffer som hver utfører en annen handling. Rosiglitazon gjør celler (i fettvev, muskler og lever) mer følsomme for insulin, slik at kroppen bedre utnytter det insulin som produserer. Glimepirid er en sulfonylurea, noe som stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive stoffene er en reduksjon av glukose tilstede i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Avaglim?

Siden rosiglitazon har blitt godkjent av seg selv i EU siden 2000 under navnet Avandia, har studier av rosiglitazon alene blitt vedtatt som grunnlag for Avaglim. Glimeperide har vært tilgjengelig i EU siden 1995. Informasjon fra vitenskapelige publikasjoner har blitt brukt til glimepirid. Videre ble det utført fire studier for å sammenligne kombinasjonen av begge aktive substanser med hver enkelt substans alene, hos pasienter som aldri hadde blitt behandlet før og hos pasienter der behandling med bare ett av stoffene ikke klarte å kontrollere sukkernivået i blod. I disse studiene ble nivået av et stoff kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet målt, noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Hvilken fordel har Avaglim vist i studiene?

I alle fire studier var kombinasjonen av rosiglitazon og glimeprid mer effektiv enn noen av komponentene som ble brukt alene ved å senke HbA1c-nivåene.

Hva er risikoen forbundet med Avaglim?

De vanligste bivirkningene av Avaglim (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker) og ødem (hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Avaglim, se pakningsvedlegget.

Avaglim bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot rosiglitazon, glimepirid eller andre komponenter i legemidlet, eller pasienter med hjertesvikt, et "akutt koronarsyndrom" som ustabil angina (en alvorlig type smerte). bryst variabel i intensitet) eller visse typer hjertesvikt, leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.

Det skal heller ikke ordineres til pasienter med insulinavhengig diabetes eller til pasienter som har komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Det er mulig at doseringen av Avaglim skal endres dersom den tas sammen med andre legemidler som gemfibrozil eller rifampicin. Den komplette listen er gitt i pakningsvedlegget.

Hvorfor har Avaglim blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effektiviteten av tilsetningen av

rosiglitazon til sulfonylurinstoffer, spesielt til glimepirid, er tilfredsstillende demonstrert; har bestemt at fordelene med Avaglim er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes hos pasienter som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll med optimale doser av sulfonylureaser alene og for hvem metformin er utilstrekkelig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. Utvalget anbefalte derfor godkjennelsen av markedsføringstillatelsen for Avaglim.