Filgrastim ratiopharm

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en ven). Inneholder

aktiv bestanddel filgrastim.

Filgrastim ratiopharm er et "biosimilar" medisin, noe som betyr at det ligner på en biologisk medisin som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive stoff (også kalt referansemedisin). Referansemedisinen til Filgrastim ratiopharm er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Filgrastim ratiopharm til?

Filgrastim ratiopharm brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:

• å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (behandling av en tumor) cytotoksisk (celle ødelegger);

• å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling med sikte på å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;

• å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;

• Behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.

Filgrastim ratiopharm kan også brukes til pasienter som skal donere stamceller til en transplantasjon, for å hjelpe dem å frigjøre disse cellene fra beinmarg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan administreres, avhenger dosen og varigheten av behandlingen av årsaken til bruken, pasientens kroppsvekt og responsen på behandlingen. Filgrastim ratiopharm er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv, forutsatt at de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?

Den aktive ingrediensen i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert med a

metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt podet som gjør det i stand til å produsere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måte som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.

Hvilke studier har blitt utført på Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er studert for å demonstrere dens likhet med referansepreparasjonen, Neupogen.

En hovedstudie sammenlignet Filgrastim ratiopharm med Neupogen og en placebo (en dummybehandling) med deltagelse av 348 brystkreftpatienter. Studien undersøkte varigheten av alvorlig nøytropeni under første syklus av cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter. To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og ikke-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten av Filgrastim ratiopharm.

Hvilken fordel har Filgrastim ratiopharm vist i studiene?

Behandling med Filgrastim ratiopharm og Neupogen ga nesten tilsvarende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av kjemoterapinsyklusen hadde pasienter behandlet med både Filgrastim ratiopharm og Neupogen i gjennomsnitt 1, 1 dager alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3, 8 dager av de som ble behandlet med placebo. Effekten av Filgrastim ratiopharm viste seg derfor å være ekvivalent med Neupogen.

Hva er risikoen forbundet med Filgrastim ratiopharm?

Den vanligste bivirkningen sett med Filgrastim ratiopharm (hos mer enn 1 pasient i 10)

er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben). Hos flere enn en av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Filgrastim ratiopharm brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Filgrastim ratiopharm, se pakningsvedlegget.

Filgrastim ratiopharm skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Filgrastim ratiopharm blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) anså at ifølge forskriftene i EUs forskrifter viste Filgrastim ratiopharm egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Filgrastim ratiopharm ble gitt markedsføringstillatelse.