Norvirritonavir

Hva er Norvir?

Norvir er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ritonavir. Det er tilgjengelig i oral oppløsning (80 mg / ml) og i hvite farget kapsler (100 mg).

Hva brukes Norvir til?

Norvir er angitt i kombinasjon med antivirale legemidler for å behandle pasienter over 2 år med infeksjon av humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppkjøpt immunbristsyndrom (AIDS).

Legemidlet kan kun fås på resept.

.

Hvordan brukes Norvir?

Norvir skal administreres av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Det må tas på full mage.

Norvir brukes på to måter:

1. brukes som en farmakokinetisk forsterker (booster) for å øke levernivåene av antivirale legemidler som tilhører samme klasse som Norvir (proteasehemmere), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. Standarddosen for voksne er 100 mg eller 200 mg, en eller to ganger om dagen. Dosen avhenger av typen assosiert proteasehemmer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget som er vedlagt det tilknyttede stoffet.
2. Norvir kan også brukes som et antiviralt medikament. Den anbefalte dosen for voksne er 600 mg to ganger daglig. For barn er den anbefalte dosen avhengig av kroppsoverflaten (beregnet på grunn av barnets høyde og vekt). Behandlingen bør starte med en redusert dose av legemidlet, som gradvis økes over en 14-dagers behandlingsperiode. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Norvir?

Det aktive stoffet i Norvir, ritonavir, virker som en farmakokinetisk forsterker ved å hemme aktiviteten til et leverenzyme kalt CYP3A, som har en svært viktig funksjon i stoffskiftet av medisiner, inkludert noen antivirale legemidler. Ved å redusere nedbrytningshastigheten av disse legemidlene, øker den konsentrasjonen i blodet og øker deres antivirale aktivitet.

Ved høyere doser virker Norvir som en proteasehemmer, det vil si at det blokkerer et virusenzym kalt protease, som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, og dette reduserer infeksjonens spredning.

Norvir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Norvir helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Hvordan har Norvir blitt studert?

Norvir, som farmakokinetisk forsterker, har blitt undersøkt i kliniske studier for å evaluere effekten av de antivirale legemidlene som det må forbedres. Informasjon om disse studiene finnes i EPARene av disse andre legemidlene.

Norvir, som antiviralt stoff, er studert i to hovedstudier som involverer 1 446 pasienter. I den første studien ble Norvir sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 1, 090 voksne som tilleggsbehandling til antivirale legemidler som allerede ble brukt av pasienten. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall pasienter som viste en forverring av sykdommen eller døende. I den andre studien ble Norvir tatt alene, zidovudin (et annet antiviralt stoff) tatt alene, og kombinasjonen av Norvir og zidovudin hos 356 voksne som ikke tidligere hadde fått behandling for HIV-infeksjon, ble sammenlignet. Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av hiv i blodet (virusbelastning) og antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celletall). CD4 T-celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner og blir drept av HIV. Effektene av Norvir som et antiviralt stoff i kombinasjon med andre antivirale legemidler er også analysert i fire studier hos barn.

Hvilken fordel har Norvir vist i studiene?

I den første studien av Norvir som antiviralt stoff rapporterte 16% av tilfellene behandlet med Norvir (86 av 543 pasienter) forverring av sykdommen eller døden, sammenlignet med 33% av pasientene behandlet med placebo (181 av 547). I den andre studien ble det observert større reduksjoner i viral belastning og økning i CD4-celletall hos pasienter som tok Norvir sammenlignet med pasienter behandlet med zidovudin alene. Kombinasjonen av Norvir og zidovudin var mindre effektiv enn Norvir alene, selv om årsakene til dette resultatet er uklare. Norvir i kombinasjon med andre antivirale legemidler redusert viral belastning, selv hos barn.

Hva er risikoen forbundet med Norvir?

Når Norvir brukes som farmakokinetisk forsterker, er bivirkningene avhengig av den andre antivirale medisinen som er tatt. Noen medisiner kan ikke tas sammen med Norvir når den brukes på denne måten. For mer informasjon, se pakningsvedlegget som følger med medfølgende stoff.

Når Norvir brukes som et antiviralt medikament, er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 pasient i 10) smaksendring (uvanlig smak i munnen), perioral og perifer parestesi (forstyrrelse av følsomhet rundt munnen eller i hender eller føtter) ), hodepine, magesmerter, kvalme, diaré, oppkast og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Norvir, se pakningsvedlegget.

Norvir skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter som tar følgende medisiner:

1. alfuzosin (brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi eller BPH, økning i prostata kjertelvolum);
2. pethidin, piroxicam, propoksyfen (brukt til smertelindring);
3. amiodaron, bepridil, encainide, flecainid, propafenon, kinidin (brukes til å korrigere hjertearytmi);
4. fusidinsyre, vorikonazol ved 400 mg doser Norvir to eller flere ganger om dagen, rifabutin når Norvir brukes som et antiviralt stoff (medisiner som brukes til å behandle infeksjoner);
5. astemizol, terfenadin (vanligvis brukt i behandling av allergiske symptomer; disse legemidlene kan kjøpes uten resept);
6. clozapin, pimozid (brukes til å behandle psykisk lidelse);
7. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og metylergonovin (brukt til behandling av hodepine);
8. cisaprid (brukes til å lindre noen mageproblemer);
9. lovastatin, simvastatin (brukes til å senke blodkolesterolnivået);
10. sildenafil, når det brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene i lungene);
11. clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam tatt oralt, triazolam (brukes til å lindre angst eller søvnforstyrrelser);
12. St. John's wort (et vegetabilsk preparat som brukes til behandling av depresjon).

Som med andre anti-hiv-legemidler, kan pasienter som tar Norvir være i fare for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (betennelsesskilt og symptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Norvir.

Hvorfor har Norvir blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Norvirs fordeler i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler oppveier risikoen ved behandling av HIV-1-pasienter. Utvalget anbefalte at Norvir fikk markedsføringstillatelse. Norvir ble opprinnelig autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi på det tidspunkt autorisasjonen ble gitt, var kun begrenset informasjon tilgjengelig for vitenskapelige grunner. Siden det farmasøytiske selskapet ga de ønskede ytterligere opplysninger, ble tilstanden "i unntakstilfeller" utgått 13. mars 2001.

Mer informasjon om Norvir:

Den 26. august 1996 ga Europakommisjonen Norvir en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Abbott Laboratories Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig på ubestemt tid.

Den fullstendige EPAR for Norvir finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009