Hva er HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass og ferdigfylte sprøyter. Det aktive stoffet består av komponenter i hepatitt B-viruset. HBVAXPRO er tilgjengelig i to konsentrasjoner (10 og 40 mikrogram / ml).
Hva brukes HBVAXPRO til?
HBVAXPRO brukes til hepatitt B-vaksinasjon av de som er utsatt for eksponering for hepatitt B-virus, som fastlagt på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes HBVAXPRO?
Et vaksinasjonskurs må inneholde minst tre injeksjoner av HBVAXPRO. Den anbefalte dosen til pasienter opp til 15 år er 0, 5 ml av den laveste konsentrasjonen (10 mikrogram / ml) per injeksjon. For voksne pasienter og ungdom i alderen 16 år og eldre, bør 1 ml av den laveste konsentrasjonen gis ved injeksjon. Den høyeste konsentrasjonen (40 mikrogram / ml) brukes til pasienter som gjennomgår eller skal gjennomgå dialyse (en blodklareringsteknikk).
HBVAXPRO er vanligvis gitt til nyfødte og svært små barn ved injeksjon i lårmuskel og, hos barn, ungdom og voksne, inn i skuldermuskelen.
Tidsplanen for injeksjoner avhenger av pasientens alder, tilstanden til immunsystemet, responsen på vaksinen og sannsynligheten for eksponering for hepatitt B-virus. For fullstendig informasjon, se produktresuméet i EPAR.
Hvordan fungerer HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaksine. Vaksiner "underviser" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot sykdommer. HBVAXPRO inneholder små mengder "overflateantigener" (proteiner tilstede på overflaten) av hepatitt B-viruset. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet overflateantigener som "fremmed" og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Senere, hvis denne personen naturlig kommer i kontakt med virus, vil immunforsvaret kunne produsere antistoffer raskere. Dette bidrar til å beskytte den vaksinerte personen mot infeksjon med hepatitt B-virus. HBVAXPRO-overflateantigener produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", det vil si ved å sette et gen (DNA) inn i en gjær som blir så Kunne produsere proteiner. Overflateantigenene er også "adsorberte", dvs. de er festet på aluminiumskomponenter for å bidra til å gi et bedre respons.
HBVAXPRO har blitt utviklet spesielt fra en vaksine som allerede er i bruk i EU for å eliminere det thiomersale konserveringsmidlet, som inneholder kvikksølv. Gjentatt eksponering for kvikksølv fra kilder som medisiner og mat kan føre til opphopning av dette stoffet i organene. Denne akkumuleringen kan være farlig og en grunn til bekymring.
Hvilke studier har blitt utført på HBVAXPRO?
Siden det aktive stoffet i HBVAXPRO allerede var godkjent for bruk i EU, ble det ikke utført noen offisielle studier på HBVAXPRO. Selskapet ga opplysninger om sammenligningen mellom andre vaksiner som inneholder eller ikke er tiomersal, inkludert studier på en vaksine som inneholder samme aktive ingrediens som er tilstede i HBVAXPRO.
Hvilke fordeler har HBVAXPRO vist i studiene?
Resultatene av de presenterte studiene viste at vaksiner som ikke inneholder thiomersal, tillater et forsvar mot hepatitt B-viruset, når vaksinasjonssyklusen er fullført, med nivåer av antistoffer som ligner på vaksinene som inneholder den blant de vaksiner som inneholder den slik som vaksiner som inneholder samme aktive ingrediens som HBVAXPRO.
Hva er risikoen forbundet med HBVAXPRO?
De vanligste bivirkningene av HBVAXPRO (dvs. sett hos 1 til 10 pasienter på 100) er reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert midlertidig ømhet, erytem (rødhet) og herding. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med HBVAXPRO, se pakningsvedlegget.
HBVAXPRO skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller for noen av de andre innholdsstoffene eller hos pasienter med svært høy feber.
Som med alle vaksiner, hvis HBVAXPRO brukes i svært for tidlig nyfødte, er det fare for at apné oppstår (korte pauser under pusten). I dette tilfellet bør pustene overvåkes i opptil tre dager etter vaksinering.
Hvorfor har HBVAXPRO blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at eliminering av thiomersal fra vaksiner ikke reduserte effekten ved å beskytte mot infeksjon med hepatitt B-virus, men reduserte de tilhørende risikoene. Derfor besluttet komiteen at fordelene ved HBVAXPRO oppveier risikoen ved aktiv immunisering mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undertyper hos mennesker som anses å ha risiko for eksponering for viruset og anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for HBVAXPRO.
Mer informasjon om HBVAXPRO:
Den 27. april 2001 ga EU-kommisjonen en EU-godkjent markedsføringstillatelse for HBVAXPRO til SANOFI PASTEUR MSD SNC. Fullmakten ble fornyet 27. april 2006.
For fullversjonen av evalueringen (EPAR) av HBVAXPRO klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
