Hva er Zerit?
Zerit er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet stavudin. Zerit er tilgjengelig som kapsler som hver inneholder 15 mg (rød og gul kapsel), 20 mg (brun kapsel), 30 mg (lys og mørk orange kapsel) eller 40 mg (mørk oransje kapsel) av stavudin. Zerit er også tilgjengelig i pulverform for fremstilling av en løsning som skal administreres ved munn.
Hva brukes Zerit til?
Zerit er et antiviralt stoff. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne og barn som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV), som er viruset som forårsaker det tilegnede immunsviktssyndromet (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Zerit?
Behandling med Zerit bør etableres av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Dosen bør beregnes ut fra pasientens alder og kroppsvekt og skal tas hver 12. time; voksne som veier mindre enn 60 kg og barn / ungdom som veier over 30 kg: 30 mg; voksne som veier over 60 kg: 40 mg; Ungdom over 14 år: 1 mg per kg kroppsvekt, med mindre de veier over 30 kg; Spedbarn mindre enn 13 dager: 0, 5 mg per kg kroppsvekt.
Zerit bør tas på tom mage minst 1 time før måltider. Hvis dette ikke er mulig, kan det tas med lett måltid. Kapslene skal svelges hele eller du kan åpne dem forsiktig og bland innholdet med maten. Den orale oppløsningen skal brukes til pasienter under tre måneder. For pasienter med nyreproblemer eller hos hvem visse bivirkninger forekommer, kan doseringsjustering være nødvendig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Zerit?
Det aktive stoffet i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NRTI) som blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Ved å blokkere enzymet reduserer Zerit, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden HIV i blodet, og holder den på et redusert nivå. Zerit kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Hvordan har Zerit blitt studert?
Effektiviteten til Zerit har vært gjenstand for fire hovedstudier. Den første studien sammenlignet effektiviteten av Zerit alene og zidovudin (et annet antiviralt stoff) hos 822 HIV-infiserte pasienter som hadde blitt behandlet med zidovudin i minst seks måneder. Hovedmålet for effektivitet var tiden til oppstart av en sykdom forbundet med aids eller til pasienten døde. I den andre studien ble to doser Zerit sammenlignet med over 13.000 pasienter som ikke reagerte eller ikke kunne behandles med andre typer antivirale legemidler. Studien målt overlevelsesrate.
To andre studier evaluerte effekten av Zerit tatt i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre antivirale legemidler) hos 467 naive pasienter, som aldri tidligere ble behandlet mot HIV-infeksjon. De viktigste effektparametrene var nivåene av HIV i blodet (virusbelastning) og antall CD4 T-lymfocytter i blodet (CD4-celletall) etter 48 ukers behandling. CD4 T-lymfocytter er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelsen av infeksjoner, men blir ødelagt av HIV.
Hvilken fordel har Zerit vist i studiene?
Studier har vist at Zerit var effektivt for å redusere sykdomsprogresjonsraten hos HIV-infiserte pasienter. Pasienter som bare er behandlet med Zerit, har utviklet en sykdom assosiert med AIDS eller døde i prosentvis lik de som er observert hos pasienter behandlet med zidovudin. Pasienter behandlet med en av de to studiedosene viste også lignende overlevelsesrate over 22 uker.
Når det gjelder kombinert inntak av Zerit med lamivudin og efavirenz, ble det funnet en virusbelastning på mindre enn 400 kopier / ml etter 48 uker hos ca 70% av pasientene som ble behandlet. CD4-celletelling økte også fra ca. 280 celler / mm3 før behandling til et gjennomsnitt på ca. 185 celler / mm3.
Hva er risikoen forbundet med Zerit?
De vanligste bivirkningene (dvs. observert i et antall mellom 1 og 10 pasienter på 100) assosiert med Zerit-bruk, er perifer neuropati (skade på nerver i ekstremiteter som forårsaker prikking, nummenhet og smerte i hender og føtter), diaré, kvalme, magesmerter, dyspepsi (halsbrann), tretthet, lipodystrofi (omfordeling av kroppsfett), svimmelhet, søvnløshet, endret tenkning, døsighet, depresjon, utslett, kløe og hyperlactatemi (høye nivåer av melkesyre i blodet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zerit, se pakningsvedlegget.
Zerit bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor stavudin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter behandlet med Zerit ha risiko for osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av utvinning av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha en økt risiko for leverskade hvis de behandles med Zerit. Som alle andre NRTIer kan Zerit også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos nyfødte av mødre som er behandlet med Zerit under graviditet, kan mitokondriell dysfunksjon (skader på bestanddelene som fungerer som kraftverk i celler og kan derfor forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Zerit blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) fant gyldige indikasjoner på effekten av Zerit når det ble tatt med andre antivirale legemidler ved behandling av HIV-infeksjon hos voksne, og konkluderte med at det foreligger positive data som, selv om det er begrenset, angir effektivitet selv i HIV-infiserte barn.
Komiteen bestemte seg for at fordelene med Zerit tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale stoffer overveier risikoen ved behandling av HIV-infiserte pasienter og derfor anbefalt at Zerit får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zerit:
Den 8. mai 1996 ga European Commission Zerit en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Denne fullmakten ble fornyet 8. mai 2001 og 8. mai 2006.
For den fulle EPAR for Zerit, klikk her.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2007.
