Nonafact - koagulasjonsfaktor IX

Kjennetegn ved legemidlet

Nonafact består av et pulver og et løsningsmiddel som skal blandes sammen for å danne en injiserbar oppløsning (i venen). Nonafact inneholder den aktive bestanddelen av human koagulasjonsfaktor IX, som fremmer blodpropp.

Terapeutiske indikasjoner

Nonafact brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor IX-mangel). Den kan brukes til voksne og barn over 6 år og er beregnet på kort eller lang sikt.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Nonafact administreres ved intravenøs injeksjon (i en vene) til maksimalt 2 ml per minutt. Dosen varierer avhengig av om Nonafact brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også justeres avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen eller operasjonstypen. Det administreres vanligvis en gang daglig, bortsett fra livstruende. All informasjon om hvordan du beregner dosene finnes i pakningsvedlegget.

Handlingsmekanismer

Nonafact inneholder humant blodkoagulasjonsfaktor IX, ekstrahert og renset fra humant plasma (den flytende delen av blodet). I kroppen er faktor IX et av stoffene (faktorene) involvert i blodkoagulasjon. Hemofili B er preget av mangel på faktor IX, noe som forårsaker problemer med blodpropp, som blødning i ledd, muskler eller indre organer. Nonafact, som brukes til å erstatte den manglende faktor IX, fjerner faktor IX-mangelen og kontrollerer midlertidig blødningsforstyrrelser.

Studier utført

Nonafact har vært gjenstand for to kliniske studier med 26 pasienter som fikk Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. Før en stor øvelse) og 8 pasienter som fikk Nonafact i løpet av 11 operasjoner. De fleste pasienter hadde alvorlig hemofili B. Studiene evaluerte antallet alvorlige eller livstruende blødningsepisoder som ble oppdaget under behandlingen, under eller etter operasjonen.

Fordeler funnet etter studiene

Nonafact ble vurdert som "godt" eller "utmerket" når det gjelder å forhindre blødning hos pasienter med hemofili B.

Tilknyttede risikoer

Pasienter med hemofili B kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX. Hvis dette skjer, kan ikke Nonafact være effektive. Noen ganger, hos pasienter behandlet med faktor IX-produkter, har allergiske reaksjoner (overfølsomhet) oppstått. Hvis dette skjer, kan ikke Nonafact være effektive. For komplett liste over bivirkninger oppdaget med Nonafact, se pakningsvedlegget.

Nonafact bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant koagulasjonsfaktor IX eller andre ingredienser i legemidlet eller musproteiner.

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Nonafacts fordeler er større enn risikoen for behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse. for dette legemidlet.