Hva er Duloxetin Lilly - Duloxetin og hva brukes det til?
Duloxetin Lilly er et middel som er angitt for behandling av voksne med:
- stor depresjon
- smerte på grunn av diabetisk perifer neuropati (sykdom i nerveenden i lemmer, som kan påvirke diabetespersoner);
- generell angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet på grunn av problemer relatert til daglige aktiviteter).
Dette legemidlet inneholder det aktive stoffet duloksetin og er det samme som Cymbalta, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Cymbalta har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Duloxetine Lilly ("informert samtykke").
Hvordan brukes Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Duloxetin Lilly er tilgjengelig som gastroresistente kapsler (30 mg og 60 mg). "Gastroresistant" betyr at innholdet i kapslene passerer gjennom magen uten å bli brutt ned til det når tarmene. Denne funksjonen forhindrer at den aktive ingrediensen blir ødelagt av syrer som er tilstede i magen. Legemidlet kan kun fås på resept.
Ved behandling av alvorlig depresjon er den anbefalte dosen av Duloxetin Lilly 60 mg en gang daglig. Den terapeutiske responsen observeres generelt etter 2-4 uker. Hos pasienter som responderer på behandling med Duloxetine Lilly, anbefales det å fortsette behandlingen i noen måneder for å unngå tilbakefall eller over lengre tid i tilfelle pasienter med en gjentatt depressiv episode. Ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte er den anbefalte dosen 60 mg daglig, men enkelte pasienter må kanskje få en høyere dose på 120 mg daglig. Reaksjonen på behandlingen må evalueres regelmessig. Ved behandling av generalisert angstlidelse er den anbefalte startdosen 30 mg en gang daglig, men den kan økes til 60, 90 eller 120 mg, avhengig av pasientens respons. De fleste pasienter skal ta 60 mg daglig. Pasienter som også opplever stor depresjon bør starte med 60 mg en gang daglig. Hos pasienter som responderer på behandling med Duloxetine Lilly, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å hindre at sykdommen gjenoppstår. Før behandlingen stoppes, bør dosen av Duloxetin Lilly gradvis reduseres
Hvordan virker Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Den aktive ingrediensen i medisinen, duloksetin, er en serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved å hindre at neurotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir reabsorbert av nerveceller i hjernen og ryggmargen. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å blokkere reabsorpsjonen øker duloksetin antall neurotransmittere i rommet mellom nerveceller, og øker kommunikasjonsnivået mellom disse cellene. Siden nevrotransmittere er involvert i å opprettholde høyt humør og redusere følelsen av smerte, kan hemmende virkning av duloksetin bidra til å lindre symptomer på depresjon, angst og nevropatisk smerte
Hvilken fordel har Duloxetin Lilly - Duloxetin vist i studiene?
Når det gjelder større depresjon, ble Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i åtte hovedstudier med totalt 2 444 pasienter. Av disse har seks studert behandlingen av depresjon og målt endringen i symptomer over en periode på opptil seks måneder. De andre to studiene evaluerte tiden til symptomene kom tilbake hos pasienter som først hadde reagert på Duloxetine Lilly-terapi; studiene inkluderte 288 pasienter med en historie med gjentatte episoder av depresjon over en periode på opptil fem år. Selv om resultatene av studiene som ble utført på depresjon ikke var ensartede, var Duloxetine Lilly mer effektivt enn placebo hos fire av dem. I de to studiene der den godkjente dosen Duloxetin Lilly ble sammenlignet med placebo, var Duloxetine Lilly mer effektiv. Videre var tiden som gikk ut før symptomene igjen, høyere hos pasienter behandlet med Duloxetin Lilly enn hos de som fikk placebo. Når det gjelder behandling av nevropatisk smerte, ble Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo i to 12-ukers studier hos 809 diabetiske voksne. Hovedmålet for effektivitet var den ukentlige variasjonen i smertefrekvensen. Disse studiene har vist at Duloxetin Lilly er mer effektivt enn placebo for å redusere smerte. I begge studiene ble smertelindring rapportert så tidlig som den første uka av behandlingen og i opptil 12 uker.
For behandling av generell angstlidelse ble Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo i fem studier med totalt 2 337 pasienter. Fire av studiene undersøkte behandling av sykdommen, måle reduksjon av symptomer etter 9-10 uker. Den femte studien vurderte tiden før symptomene returnerte til 429 pasienter som først hadde svart på Duloxetine Lilly. Duloxetin Lilly var mer effektivt enn placebo ved behandling av sykdommen og forebygging av tilbakefallssymptomer.
Hva er risikoen forbundet med Duloxetin Lilly - Duloxetin?
De vanligste bivirkningene med Duloxetin Lilly (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, hodepine, tørr munn, døsighet og svimmelhet. De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate i naturen, oppsto tidlig i løpet av behandlingen og hadde en tendens til å synke ved fortsatt behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Duloxetin Lilly, se pakningsvedlegget. Duloxetin Lilly skal ikke brukes sammen med monoaminoksidasehemmere (annen gruppe antidepressiva legemidler), fluvoxamin (annen antidepressiv medisin) eller ciprofloxacin eller enoksacin (typer antibiotika). Duloxetin Lilly bør ikke brukes til pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Terapi er ikke indisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) på grunn av risikoen for hypertensiv krise (plutselig og farlig økning i blodtrykk). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Duloxetin Lilly - Duloxetin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Duloxetine Lilly fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Duloxetin Lilly - Duloxetin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Duloxetin Lilly brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Duloxetine Lilly, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Duloxetin Lilly - Duloxetin
Den 8. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Duloxetine Lilly, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Duloxetine Lilly-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller konsulter lege eller apotek. Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2014
