Hva er Ziagen?
Ziagen er et legemiddel som inneholder aktiv substans abacavir. Det er tilgjengelig som gule kapselformede tabletter (300 mg) og som oral oppløsning (20 mg / ml).
Hva brukes Ziagen til?
Ziagen er et antiviralt stoff. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne og barn med det humane immunsviktviruset (HIV), viruset som forårsaker oppnådd immunbristsyndrom (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ziagen?
Ziagen-behandling bør foreskrives av leger som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Den anbefalte dosen Ziagen for pasienter over 12 år er 600 mg daglig, gitt enten i doser på 600 mg en gang daglig eller i doser på 300 mg to ganger daglig. Hos barn under 12 år, avhenger doseringen av kroppsvekt. Barn som tar Ziagen tabletter bør monitoreres nøye for eventuelle bivirkninger.
Ziagen kan tas med eller uten mat. Det er tilrådelig å svelge tablettene hele. For pasienter som ikke klarer å innta hele tablettene, foretrekker den orale løsningen, eller knuses tabletter og legger dem til en liten mengde mat eller drikke, umiddelbart før dosen tas. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Før behandling med Ziagen påbegynnes, er det hensiktsmessig for alle pasienter å fastslå tilstedeværelsen av et spesifikt gen kalt "HLA-B (type 5701)". Det er større risiko for en allergisk reaksjon på abakavir hos pasienter der dette genet er tilstede, så de bør bare ta Ziagen hvis det ikke finnes alternative behandlingsformer.
Pasienter behandlet med Ziagen må gis et spesielt advarselskort som inneholder de viktigste advarslene om stoffets sikkerhet.
Hvordan jobber Ziagen?
Den aktive substansen i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptase inhibitor (NRTI). Den blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Ved å hemme dette enzymet antok Ziagen i
assosiasjon med andre antivirale legemidler reduserer mengden av HIV i blodet, og holder den på et redusert nivå. Ziagen kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Ziagen blitt studert?
Ziagen har blitt studert i seks hovedstudier med 1, 843 HIV-smittede voksne. Ziagen har blitt tatt alene (alene) eller har blitt lagt til kombinasjonen av lamivudin og zidovudin (andre antivirale legemidler) eller til pasientens nåværende hiv-terapi. En studie sammenlignet effekten av Ziagen tatt en eller to ganger daglig i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre antivirale legemidler) hos 784 pasienter. Effektiviteten til Ziagen er også undersøkt i tre studier utført på 489 HIV-smittede barn og ungdom i alderen mellom tre måneder og 18 år.
Effektene av Ziagen har blitt sammenlignet med andre antivirale legemidler, med placebo (en dummybehandling) eller uten behandling. De viktigste effektmålene var konsentrasjonen av HIV i blodet (virusbelastning) og antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celletall). CD4 T-celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjon, men blir drept av HIV.
Hvilken fordel har Ziagen vist i studiene?
I alle studier rapporterte Ziagen en reduksjon i viral belastning, spesielt når det ble tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Det var mer effektivt enn placebo i å redusere virale belastninger og like effektiv som andre antivirale legemidler. Økninger i CD4-celletall har også blitt observert hos pasienter behandlet med Ziagen. Etter 16 ukers behandling hadde 77% av de voksne som ble behandlet med Ziagen assosiert med lamivudin og zidovudin en virusbelastning på mindre enn 400 kopier / ml (dvs. 67 av 87 pasienter) sammenlignet med 38% av voksne pasienter behandlet med lamivudin og zidovudin uten Ziagen (dvs. 33 personer ut av 86). Effekten av Ziagen har også vist seg å ligne den som indinavir, med om lag to tredjedeler av pasientene som har virusbelastninger under 400 kopier / ml etter 16 uker. De to doseringsregimene av Ziagen (tatt en eller to ganger daglig) viste lignende resultater på viral belastning, med om lag to tredjedeler av pasienter med virusbelastninger under 50 kopier / ml etter 48 uker.
Studier hos barn har vist at Ziagen, i kombinasjon med andre antivirale stoffer, har redusert viral belastning i samme grad som andre legemiddelkombinasjoner etter 24 uker.
Hva er risikoen forbundet med Ziagen?
De vanligste bivirkningene med Ziagen (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er anoreksi (appetittløp), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, hudutslett, feber, sløvhet (mangel på energi) og tretthet . For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ziagen, se pakningsvedlegget.
Omtrent 5% av pasientene behandlet med Ziagen utvikler en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon), som vanligvis forekommer innen de første seks ukene av behandlingen. Noen av disse tilfellene kan ha et dødelig utfall. Risikoen for overfølsomhet er høyere hos pasienter med HLA-B-genet (type 5701). Overfølsomhetsreaksjoner er nesten alltid preget av symptomer som feber eller utslett, men også ofte av kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, dyspné (pustevansker), hoste, feber, sløvhet, utilpashed, hodepine, tegn på skader på leveren i blodet og myalgi (muskel smerte). Pasienter behandlet med Ziagen får et kort som viser disse symptomene i detalj slik at de er klar over dem. Hvis de utvikler en allergisk reaksjon, bør pasientene umiddelbart kontakte legen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Ziagen bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot abakavir eller noen av de andre innholdsstoffene, eller skal det gis til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Ziagen være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av benvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) . Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med Ziagen. Som alle andre NRTI-er, kan Ziagen også forårsake en tilstand som kalles melkesyre (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos nyfødte av mødre som er behandlet med Ziagen i svangerskapet, oppstår mitokondriell dysfunksjon (skader på bestanddelene som fungerer som kraftverk inne av cellene og kan derfor forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Ziagen blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at Ziagens fordeler er større enn risikoen ved antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-pasienter. Utvalget bemerket at demonstrasjonen av Ziagens fordel var basert på resultatene av studier som hovedsakelig ble utført på medisinen tatt to ganger daglig i kombinasjon med andre legemidler hos voksne pasienter som ikke tidligere var behandlet for HIV-infeksjon. Utvalget anbefalte at Ziagen skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ziagen:
Den 8. juli 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Ziagen, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 8. juli 2004 og 8. juli 2009.
Den fullstendige EPAR for Ziagen finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
