Hva er Protopic?
Protopic er en salve som inneholder aktivstoffet takrolimus (0, 1% eller 0, 03%).
Hva brukes Protopic til?
Protopic brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem eller kløende rødhet i huden). "Atopisk" betyr at den er relatert til allergi. Protopic brukes til pasienter to år og eldre som ikke responderer på en tilfredsstillende måte eller som ikke tolererer konvensjonelle terapier, for eksempel lokalt anvendte kortikosteroider.
Protopic kan brukes som en første behandling av sykdommen og også som en "vedlikehold" -behandling for å forhindre mulige angrep av sykdommen eller for å forlenge perioden uten tilbakefall. Ved vedlikeholdsbehandling brukes den til pasienter som vanligvis har fire eller flere angrep per år, og som har reagert på en første syklus Protopic gitt to ganger daglig i opptil seks uker.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Protopic?
Protopic bør foreskrives av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt. Protopic kan brukes til kortvarig behandling og intermitterende langtidsbehandling, men bør ikke brukes kontinuerlig. Salven må påføres huden i et tynt lag.
Ved initial behandling skal Protopic administreres så snart symptomene oppstår. Alle berørte områder av huden behandles med Protopic til huden er helbredet. En forbedring observeres vanligvis innen en uke etter start av behandlingen. Hvis det ikke er noen forbedring etter to uker, må legen bevege seg mot andre typer behandling. For barn bør Protopic 0, 03% brukes to ganger daglig i opptil tre uker, hvoretter søknadenes frekvens bør reduseres til en gang daglig. Hos voksne bør behandlingen starte med Protopic 0, 1% to ganger daglig, men så snart forbedringen oppstår, bør den reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å bruke den laveste dosen.
Ved vedlikeholdsbehandling skal Protopic brukes to ganger i uken til områder av huden som vanligvis påvirkes av sykdommen. Barn bør bruke Protopic 0, 03% og voksne bør bruke Protopic 0, 1%. Dersom tegn på angrep forekommer, bør behandlingen rapporteres to ganger to ganger daglig. Legen må vurdere om det er nødvendig å fortsette behandlingen av
vedlikehold etter ett år. Hos barn betyr dette at oppsigelse av behandling gjør at legen kan bedømme om fortsatt behandling er nødvendig.
Hvordan virker Protopic?
Virkningsmekanismen for protopic i atopisk dermatitt er fortsatt ikke helt klar. Det aktive stoffet i Protopic, takrolimus, er en immunmodulator. Dette betyr at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Takrolimus er brukt siden midten av 1990-tallet for å forhindre avvisning hos transplantasjonspatienter (når immunsystemet angriper det transplanterte organet). I atopisk dermatitt er det en overreaktjon av hudens immunsystem, noe som forårsaker hudbetennelse (kløe, rødhet og tørrhet). Takrolimus reduserer immunsystemets aktivitet, og bidrar dermed til å lindre hudbetennelse og kløe.
Hvordan har Protopic blitt studert?
Første behandling med Protopic er studert i seks hovedstudier med 1 202 pasienter over 16 år og 1.535 i alderen 2 til 16 år. Protopic har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med hydrokortison (et kortikosteroid som ofte brukes til å behandle eksem). Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i eksem funnet ved slutten av studien etter 3 eller 12 uker, ved hjelp av et scoring system som tar hensyn til alle symptomene på atopisk dermatitt. I en annen studie ble gjentatt bruk av Protopic undersøkt i opptil fire år hos ca 800 pasienter.
Protopisk vedlikeholdsterapi ble analysert i to hovedstudier som involverte 224 pasienter fra 16 og 250 år fra 2 til 15 år. Alle disse pasientene hadde atopisk dermatitt som tidligere hadde reagert på maksimalt seks uker med Protopic. I disse studiene ble Protopic sammenlignet to ganger i uken med placebo, men begge pasientgruppene kunne bruke Protopic når de hadde et sykdomsangrep. Hovedmålet for effektivitet var antall angrep pasienter hadde hatt i et år.
Hvilken fordel har Protopic vist seg i studiene?
I den første behandlingen av atopisk dermatitt var Protopic mer effektivt enn hydrokortison i å produsere en forbedring av symptomene, selv om det forårsaket mer brenning enn hydrokortison. I den langvarige studien ble Protopic brukt flere ganger uten å miste effektivitet.
Ved vedlikeholdsbehandling var Protopic effektivere enn placebo for å redusere antall angrep. I begge studier hadde pasienter med moderat til alvorlig sykdom som brukte Protopic et gjennomsnittlig angrep på ett år, sammenlignet med tre på ett år for pasienter som brukte placebo.
Hva er risikoen forbundet med Protopic?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er brennende følelser og kløe i applikasjonsområdet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Protopic, se pakningsvedlegget.
Protopic må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor makrolider, takrolimus eller noen av hjelpestoffene.
Legene trenger å vite at et svært lite antall pasienter som brukte medisinen utviklet en svulst (hudkreft eller lymfom). En forbindelse med Protopic har ikke blitt påvist. Legene må imidlertid sørge for at medisinen er brukt riktig.
Hvorfor har Protopic blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Protopic fordeler er større enn risikoen ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt og ved vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge angrep og forlengelsen av perioder uten angrep. Utvalget anbefalte at Protopic skal få markedsføringstillatelse.
Ytterligere informasjon om Protopic
Den 28. februar 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Protopic, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. februar 2007. Fullmakten er Astellas Pharma Europe BV
Den fullstendige EPAR for Protopic finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
