Neupro - rotigotin

Hva er Neupro?

Neupro er en rekke transdermale flekker (dvs. basert på prinsippet om å administrere stoffet gjennom huden). Hver lapp løser 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktive ingrediensen

rotigotin i kofferten.

Hva brukes Neupro til?

Neupro brukes til å behandle symptomene på følgende sykdommer hos voksne:

Parkinsons sykdom. Neupro brukes som monoterapi i det tidlige stadium av sykdommen eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel som brukes i Parkinsons sykdom), i et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert terminalen når levodopa begynner å miste effektiviteten;

• moderat til alvorlig rastløssyndrom, en lidelse der pasienten opplever et ukontrollabelt behov for å bevege hans lemmer for å dempe en ubehagelig, smertefull eller unormal kroppsfornemmelse, vanligvis om natten. Neupro brukes der det ikke er mulig å identifisere den spesifikke årsaken til lidelsen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Neupro?

Neupro brukes en gang om dagen, omtrent på samme tid hver dag. Plasten skal brukes på ren, tørr og intakt hud, i samsvar med magen (mage), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarm. Plasten forblir i kontakt med huden i 24 timer og erstattes deretter av en ny gips plassert på et annet sted. Unngå gjenbruk på samme administrasjonssted i 14 dager.

Ved første fase av Parkinsons sykdom er initialdosen 2 mg / 24 timer; dosen økes ukentlig med 2 mg / 24 timer til en effektiv dose er nådd eller opp til maksimalt 8 mg / 24 timer. I de fleste pasienter oppnås den effektive dosen innen tre eller fire uker.

For pasienter som starter behandling, leveres en spesialpakke med fire forskjellige doser. Hvis medisinen ikke er tilstrekkelig til å kontrollere sykdommen, kan bytte til annen lignende medisin være gunstig. På et avansert stadium av sykdommen er startdosen 4 mg / 24 timer, deretter økt hver uke med 2 mg / 24 timer, til en effektiv dose er nådd eller maksimalt 16 mg / 24 timer. Påføring av visse doser kan kreve mer enn ett lapp. For rastløshetssyndrom er startdosen 1 mg / 24 timer. Avhengig av pasientens respons kan dosen økes hver uke med 1 mg / 24 timer til en effektiv dose er nådd eller opp til maksimalt 3 mg / 24 timer. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av en lege hvert halvår.

Hvordan virker Neupro?

Den aktive ingrediensen i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, noe som betyr at den etterligner virkningen av dopamin. Dopamin er et stoff som er ansvarlig for overføring av meldinger, som finnes i hjernekvarterer som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner dopaminproduserende celler å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin tilstede i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Gjennom huden overfører Neupro en konstant mengde rotigotin i blodet. Rotigotin stimulerer deretter hjernen som dopamin, slik at pasientene kan kontrollere sine bevegelser og minimere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert stivhet og reduserte bevegelser.

I Restless Legs Syndrome er det ikke helt kjent hvordan rotigotin virker. Dette syndromet antas å skyldes problemer relatert til måten dopamin virker i hjernen, som kan forbedres ved rigotina.

Hvordan har Neupro blitt studert?

Effekten av Neupro i behandlingen av tidlige stadier av Parkinsons sykdom er undersøkt

i to studier med totalt 830 pasienter. Studiene målte resultatene som ble oppnådd før og etter behandling i et standard spørreskjema kalt Unified Parkinsons sykdomsklasse (UPDRS, klinisk referanseskala for kvantifisering av motorisk funksjonshemning og funksjonell tap i Parkinsons sykdom). En forbedring på 20% i etterbehandlingstesten ble tatt som en indikator på fordelene som kunne anses som relevante for pasienter. I den første studien ble effekten av Neupro sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens den i andre forsøk ble sammenlignet med ropinirol (en annen dopaminagonist) og placebo. I det avanserte stadium av sykdommen ble Neupro studert i to studier med totalt 842 pasienter. Målet på effektiviteten var lengden på intervallet innen en dag da pasientene følte seg "ute av spill" (for mange symptomer på Parkinsons sykdom for å kunne leve normalt). I den første studien ble effekten av to forskjellige doser Neupro sammenlignet med placebo. I den andre studien var sammenligningen med pramipexol (en annen dopaminagonist) og placebo.

For rastløse bensyndrom ble Neupro observert i to hovedstudier med totalt 963 pasienter med moderat til alvorlig syndrom. Effekten av legemidlet, i doser på 0, 5 til 3 mg / 24 timer, ble sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer mellom studiestart og etter seks måneders behandling med konstant dose, målt som en funksjon av to kliniske referanseskalaer.

Hvilken fordel har Neupro vist i studiene?

Neupro var mer effektivt enn placebo i behandlingen av Parkinsons sykdom. I den første fasen av sykdommen viste resultatene oppnådd i UPDRS med Neupro en forbedring over placebo. Det var en forbedring i antall med 20% hos 48-52% av pasientene behandlet med Neupro, og hos 19-30% av de som ble behandlet med placebo. Neupro var mindre effektivt enn ropinirol: En forbedring på 20% ble observert hos 68% av pasientene behandlet med ropinirol. I avansert sykdom opplevde pasienter behandlet med Neupro en større reduksjon i intervaller uten "spill" enn de som ble behandlet med placebo (en reduksjon på 2, 1-2, 7 timer med Neupro sammenlignet med 0, 9 med placebo ). Reduksjonen med pramipexol var 2, 8 timer.

For rastløse ben-syndrom rapporterte pasienter som fikk doser av Neupro fra 1 til 3 mg / 24 timer, en mer markert forbedring enn de som fikk placebo i de to studiene som ble utført, som oppdaget av begge referanse skalaer.

Hva er risikoen forbundet med Neuro?

De hyppigste bivirkningene som ses hos Neupro hos pasienter med Parkinsons sykdom (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er døsighet, svimmelhet, kvalme og reaksjoner på applikasjonsstedet, for eksempel hudirritasjon og brann. Hos pasienter med rastløse bensyndrom er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, tretthet og hodepine. For å begrense hudreaksjoner er det viktig å følge instruksjonene for bruk av patchen. Døsighet kan kompromittere pasientens evne til å kjøre. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Neupro, se pakningsvedlegget.

Neupro skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rotigotin eller noen av komponentene. Neupro armeringslaget inneholder aluminium. For å unngå hudforbrenning må Neupro fjernes hvis pasienten må gjennomgå en kjernefysisk resonans (MR) eller kardioversjon (en prosess som gjenoppretter normal hjerterytme). For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Neupro blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene ved Neupro ved symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk bensyndrom hos voksne pasienter og til behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom er overlegen til dets risiko.

Utvalget anbefalte derfor at Neupro fikk markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Neupro?

Selskapet som produserer Neupro, utfører en undersøkelse av noen av bivirkningene av medisinen som er funnet med lignende medisiner (søvnlighetsangrep og utvikling av hardt vev i hjerteventilene).