Hva er Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra er en løsning som skal injiseres under huden. Den inneholder det aktive stoffet humant normalt immunoglobulin (200 mg / ml).
Hva brukes Hizentra til - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Hizentra er indisert hos pasienter hvis blod ikke inneholder tilstrekkelig mengde antistoffer (proteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer), også kjent som immunoglobuliner. Det brukes til behandling av følgende forhold:
- primære immunsviktssykdommer (PID, observert hos pasienter med manglende evne til å produsere et tilstrekkelig antall antistoffer);
- lave nivåer av antistoffer i blodet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (en form for kreft som påvirker en type hvite blodlegemer) eller med myelom (en tumor som påvirker en annen type hvite blodlegemer) og den kontrakten hyppige infeksjoner.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Behandling med Hizentra bør startes av en lege eller sykepleierekspert i pasienten med nedsatt immunforsvar; Selv selv pasientene selv (eller omsorgspersoner) kan administrere medisinen etter at de har fått beskjed om det og etter første tilsyn. Hizentra skal administreres ved subkutan infusjon (dvs. ved en injeksjon som utføres svært sakte under huden), på steder som mage, lår, overarm og hofte. Vanligvis blir injeksjonen gitt en gang i uken for å administrere en månedlig dose på ca. 2-4 ml per kilo kroppsvekt, men dosen og hyppigheten av injeksjonen avhenger av pasientens kroppsvekt og kan justeres til basert på svaret. Ved behandlingsstart kan legen bestemme seg for å administrere en startdose på 1-2, 5 ml / kg.
Hvordan virker Hizentra - Normal human immunoglobulin (SCIg)?
Det aktive stoffet i Hizentra, humant normalt immunoglobulin, er et svært renset protein ekstrahert fra human plasma (en komponent av blod). Den inneholder immunoglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG har blitt brukt som medisin siden 1980-tallet og utfører en bred aktivitet mot organismer som forårsaker infeksjoner. Hizentra bidrar til å gjenopprette unormalt lave IgG-nivåer i pasientens blod, og returnerer dem til normale nivåer.
Hvilke studier har blitt utført på Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Siden normal human immunoglobulin har blitt brukt i noen tid i behandlingen av disse sykdommene, og i samsvar med gjeldende retningslinjer, ble Hizentra studert i en hovedstudie som involverte 51 pasienter med PID, tidligere tidligere behandlet med immunglobulin menneske i minst seks måneder. Hizentra har blitt gitt til disse pasientene hver uke i 28 uker. Hovedmålet for effektivitet var sammenligningen mellom de laveste IgG-nivåene (referert til som "basale nivåer") observert under behandling med Hizentra og de laveste nivåene registrert under den tidligere immunoglobulinbehandlingen.
Hvilken fordel har Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) vist i studiene?
De laveste IgG nivåene observert ved behandling med Hizentra (gjennomsnittlig baseline nivå på 8, 1 g per liter) var sammenlignbare med de som ble identifisert under den tidligere immunoglobulin-behandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Bivirkninger kan forekomme av og til, for eksempel kuldegysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi (leddsmerter), lavt blodtrykk og mild til moderat smerter i lungesmerter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Hizentra, se pakningsvedlegget. Hizentra bør ikke brukes til pasienter som kan være allergiske mot normal human immunoglobulin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med hyperprolinemi (en genetisk lidelse som forårsaker forhøyede nivåer av aminosyren prolin i blodet). Det må ikke injiseres i et blodkar (en vene eller en arterie).
Hvorfor har Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) blitt godkjent?
CHMP bemerket at Hizentra gitt ukentlig med injeksjoner som også kan utføres hjemme, kan forhindre alvorlige bakterielle infeksjoner hos pasienter med PID, og at bivirkningene ikke er hyppige eller alvorlige. Han besluttet derfor at fordelene ved Hizentra er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om Hizentra - Humant normalt immunoglobulin (SCIg)
Den 14. april 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Hizentra til CSL Behring GmbH, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes. For mer informasjon om behandling med Hizentra, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2011.
