Hva er PegIntron?
PegIntron er et legemiddel som inneholder den aktive substansen peginterferon alfa-2b. Det er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel til injeksjonsvæske, oppløsning og i en enkeltfylt penn, som inneholder 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b for 0, 5 ml.
Hva brukes PegIntron til?
PegIntron er indisert for behandling av voksne pasienter med hepatitt C (en leverinfeksjon og forårsaket av hepatitt C-viruset) av kronisk type (langvarig). PegIntron brukes til pasienter som fortsatt har god leverfunksjon, men som viser tegn på sykdommen (økte transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelse av markører for infeksjon i blodet, for eksempel viral RNA eller antistoffer mot viruset). Det kan brukes til pasienter som også lider av HIV (humant immundefektvirus). Den optimale bruken av PegIntron er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt medikament). Denne kombinasjonen er indisert både hos behandlingsnaive pasienter (dvs. aldri tidligere behandlet) og hos pasienter der en tidligere terapi som inneholder en hvilken som helst type interferon alfa, med eller uten ribavirin, ikke har reagert. PegIntron kan brukes alene (monoterapi) hvis pasienten er intolerant eller ikke kan ta ribavirin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes PegIntron?
PegIntron-behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hepatitt C. PegIntron bør gis som en subkutan injeksjon (under huden) en gang i uken. Ved monoterapi er doseringen 0, 5 eller 1 mikrogram per kilo kroppsvekt per uke, mens i kombinasjon med ribavirin er dosen 1, 5 mikrogram per kilo per uke. Varigheten av behandlingen avhenger av tilstanden til pasienten og hans respons på behandling, og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere doseringen. For mer informasjon om doseringen, se Sammendrag av produktegenskaper, som også er inkludert i EPAR.
PegIntron bør oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Hvordan jobber PegIntron?
Det aktive stoffet i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen av "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner. Virkemekanismen for alfa interferoner i virussykdommer er ikke
fortsatt helt kjent; Imidlertid antas det at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer immunresponsene, det vil si forsvar av organismen). Alfa interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2b ligner på interferon alfa-2b, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet IntronA. I medisinen PegIntron ble "interferon alfa-2b" pegylert (dvs. belagt med et kjemikalie kalt "polyetylenglykol"). Dette gjør det mulig å redusere elimineringstiden for stoffet fra kroppen og derfor å administrere stoffet sjeldnere. Interferon alfa-2b inneholdt i PegIntron produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Utbyttet interferon virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har PegIntron blitt studert?
Bruk av PegIntron monoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt C er undersøkt i en studie av 1.244 voksne med behandlingsnaiv. PegIntron brukt en gang i uken i 48 uker (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) ble sammenlignet med interferon alfa-2b gitt 3 millioner internasjonale enheter (IE) tre ganger i uken. Bruken av PegIntron med ribavirin har blitt studert i over 48 uker hos 1 500 behandlingsnaive pasienter. I denne studien ble to regime sammenlignet: PegIntron i kombinasjon med ribavirin og interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin. To andre studier undersøkte bruken av PegIntron i kombinasjon med ribavirin hos 565 pasienter også med HIV, og i en videre studie ble bruk av denne kombinasjonen observert hos 1 354 pasienter der en tidligere inkluderende behandling av interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) ikke hadde respondert eller hvor sykdommen hadde oppstått etter behandlingen.
Hovedmålet for effektivitet var konsentrasjonen av hepatitt C RNA-virus tilstede i blodet før og under behandlingen så vel som i kontrollperioden etter 24 uker.
Hvilken fordel har PegIntron vist i studiene?
I den første studien var PegIntron effektivere enn interferon alfa-2b. Antall pasienter uten viralt RNA som sirkulerer etter 24 ukers behandling var høyere hos personer behandlet med PegIntron enn de som ble behandlet med interferon alfa-2b: 46% av pasientene som fikk PegIntron i 1, 5 mikrogram / kg / uke sammenlignet med 24% av pasientene som tok komparatoren.
Kombinasjonen av ribavirin med PegIntron (en injeksjon per uke på 1, 5 mikrogram / kg) var mer effektiv enn kombinasjonen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre ganger i uka): ved slutten av studien hadde reagert på behandling en større antall pasienter (65% sammenlignet med 54%).
Kombinasjonen av PegIntron med ribavirin var også effektiv i behandlingen av hepatitt C hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon. I studien som involverte pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling, reagerte omtrent en femtedel på behandling med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Hva er risikoen forbundet med PegIntron?
Bivirkninger med PegIntron (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, vekttap, depresjon, irritabilitet, søvnløshet, angst, konsentrasjonsproblemer, følelsesmessig ustabilitet (humørsvingninger), hodepine, tørr munn tørr munn), dyspné (pustevansker), faryngitt (ondt i halsen), hoste, oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, anoreksi (tap av appetitt), alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskel smerte), artralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben), betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet (smerte og rødhet), svimmelhet, tretthet, kuldegysninger, feber, influensalignende symptomer og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for PegIntron, se pakningsvedlegget.
PegIntron skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot interferon eller andre ingredienser i medisinen. PegIntron bør ikke administreres til:
- pasienter med en alvorlig hjertesykdom
- pasienter med alvorlige medisinske tilstander;
- pasienter som lider av autoimmun sykdom (en sykdom der kroppen angriper sine egne strukturer);
- pasienter med alvorlige leverproblemer
- pasienter med skjoldbrusk sykdom, hvis ikke kontrollert;
- pasienter med epilepsi eller andre problemer som påvirker sentralnervesystemet;
- HIV-pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.
I kombinasjon med ribavirin bør PegIntron ikke brukes til pasienter med nyreproblemer.
For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har PegIntron blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at PegIntrons fordeler er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyet transaminase nivåer uten leverdekompensasjon og som er positive for HCV- Serum eller anti-HCV RNA, inkludert klinisk stabile HIV-naive behandlingspatienter. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen til PegIntron.
Annen informasjon om PegIntron:
Den 25. mai 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for PegIntron, gyldig i hele EU, til SP Europe. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 25. mai 2005.
Den fullstendige EPAR for PegIntron finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
