Hva er Iscover?
Iscover er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet clopidogrel. Det er tilgjengelig som rosa tabletter (runde: 75 mg, avlange: 300 mg).
Hva brukes Iscover til?
Iscover er indikert for forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer som skyldes blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Iscover kan gis til følgende pasientgrupper:
- pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Behandling med Iscover kan starte i perioden mellom noen dager og 35 dager etter hjerteinfarkt.
- Nylige pasienter med iskemisk berøring (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et hjerneområde). Behandling med Iscover kan starte mellom syv dager og seks måneder etter streiken;
- pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene);
- pasienter som lider av en lidelse kjent som "akutt koronarsyndrom", som skal administreres med aspirin (et annet legemiddel for å hindre dannelse av koagulasjoner), inkludert pasienter som er blitt implantert med en stent (et lite rør satt inn i en arterie for å hindre det tilstopning). Iscover kan brukes til pasienter som har hjerteinfarkt med "ST segmenthøyde" (en unormal EKG-lesing eller elektrokardiogram) når legen mener at behandlingen kan være gunstig. Det kan også brukes til pasienter som ikke har denne unormale EKG-lesingen, når de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller hjerteinfarkt "uten Q-bølger".
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Iscover?
Standarddosen av Iscover er en 75 mg tablett en gang daglig med eller uten mat. I akutt koronarsyndrom er Iscover assosiert med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en laddingsdose på en 300 mg tablett eller fire 75 mg tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde) eller opptil 12 måneder (i nærvær av ST-segmentløs forhøyningssyndrom).
Innenfor organismen blir Iscover omgjort til aktiv form. Av genetiske grunner kan enkelte individer ikke være i stand til å konvertere Iscover like effektivt som andre pasienter, noe som kan redusere graden av respons på medisinen. Den mest hensiktsmessige dosen for denne pasienten er ikke identifisert.
Hvordan virker Iscover?
Det aktive stoffet i Iscover, klopidogrel, er en inhibitor av blodplateaggregering: det bidrar til å forhindre dannelse av blodpropper. Blodet koagulerer når noen spesielle blodceller, blodplater, aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodproppene dannes og bidrar til å forhindre en gjentagelse av hjerteinfarkt eller slag.
Hvilke studier har blitt utført på Iscover?
Iscover som antikoagulant ble sammenlignet med aspirin i en studie kalt CAPRIE hos ca 19.000 pasienter som nylig hadde hjerteinfarkt eller et iskemisk slag, eller som hadde bekreftet perifer arteriell sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som gjennomgått en ny "iskemisk hendelse" (hjerteinfarkt, iskemisk slag eller død) over en periode på ett til tre år.
Med hensyn til akutt koronarsyndrom ble Iscover sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i en studie utført på over 12.000 pasienter uten forhøyning av ST-segmentet, til 2 172 hvorav en stent ble implantert i studium (CURE studie, varet opp til ett år). Iscover ble også sammenlignet med placebo i to studier med pasienter med ST-segmenthøyde: CLARITY, som involvert mer enn 3000 pasienter og varet opptil åtte dager, og COMMIT ble utført på nesten 46 000 pasienter som fikk Iscover med eller uten metoprolol (et annet legemiddel som brukes til hjerteproblemer eller høyt blodtrykk) i opptil fire uker. I studier av akutt koronarsyndrom tok alle pasienter også aspirin, og hovedindikatoren for effektivitet var basert på antall personer som rapporterte en "hendelse", for eksempel en arteriell blokk eller et annet infarkt, eller som hadde dødd i løpet av studien.
Hvilken fordel har Iscover vist under studiene?
Iscover var mer effektivt enn aspirin for å forhindre nye iskemiske hendelser. Under CAPRIE-studien ble 939 hendelser registrert i gruppen behandlet med Iscover og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin, noe som tilsvarer en relativ risikoreduksjon på 9% sammenlignet med aspirin. Dette betyr at færre pasienter vil oppleve nye iskemiske hendelser hvis de blir behandlet med Iscover sammenlignet med pasienter behandlet med aspirin. Med andre ord vil ca 10 av 1 000 pasienter ikke gjennomgå en ny iskemisk hendelse to år etter at Iscover-behandlingen startet i stedet for aspirin.
Ved akutt koronarsyndrom uten ST-segmenthøyde var den totale relative risikoreduksjonen av en hendelse sammenlignet med placebo 20%. En reduksjon ble også registrert hos pasienter som hadde en stentimplantert. I hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde var antallet pasienter behandlet med en Iscover-hendelse lavere enn hos pasienter som fikk placebo (262 versus 377 i CLARITY-studien og 2 121 versus 2 310 i COMMIT-studien ). Dette viste at Iscover reduserer risikoen for en hendelse.
Hva er risikoen forbundet med Iscover?
De vanligste bivirkningene med Iscover (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hematom (blodsirkulasjon under huden), epistaxis (neseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm ), diaré, magesmerter, dyspepsi (halsbrann), blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Iscover, se pakningsvedlegget.
Iscover skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leversykdommer eller sykdommer som kan forårsake blødning. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Iscover blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Iscover fordeler er større enn risikoen for forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen til Iscover.
Øvrig informasjon om Iscover:
Den 15. juli 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Iscover for Bristol i hele EU til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. juli 2003 og 15. juli 2008.
Den fullstendige EPAR for Iscover finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
