Hva er Emtriva?
Emtriva er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet emtricitabin. Det er tilgjengelig i hvite og blå kapsler (200 mg) og i en oral oppløsning (10 mg / ml).
Hva brukes Emtriva til?
Emtriva er et antiviralt medikament, angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne og barn som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunmangelssyndrom (AIDS).
Når det gjelder pasienter som tidligere har tatt andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon og ikke har reagert på terapi, må legene bare forskrive Emtriva etter nøye å undersøke pasientens tidligere antivirale behandlinger og vurdere muligheten for at viruset reagerer til noen nye foreskrevne terapier.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Emtriva?
Behandlingen med Emtriva bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen Emtriva for pasienter som veier minst 33 kg, er en kapsel en gang daglig. Den orale løsningen skal brukes til pasienter som veier mindre enn 33 kg og hos personer som ikke kan sluke kapslene. Den anbefalte dosen av oral oppløsning er 6 mg per kg kroppsvekt opp til maksimalt 240 mg (24 ml) en gang daglig. Hos pasienter med nyreproblemer er det nødvendig å justere dosen. Emtriva kan tas med eller uten mat. På grunn av den begrensede informasjonen om sikkerheten og effekten av legemidlet hos barn under fire måneder, anbefales det ikke å bruke Emtriva på denne gruppen av pasienter. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Emtriva?
Det aktive stoffet i Emtriva, emtricitabin, er en nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NRTI). Det blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-viruset som tillater det å infisere celler og reproducere. Emtriva, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Emtriva kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Emtriva blitt studert?
Emtriva har blitt studert i tre hovedstudier med mer enn 1.498 HIV-smittede voksne. Den første studien sammenlignet Emtriva med stavudin (et annet antiviralt stoff) hos 571 behandlingsnive voksne, dvs. aldri tidligere behandlet for behandling av HIV-infeksjon. Begge legemidlene ble tatt i kombinasjon med didanosin og efavirenz (andre antivirale legemidler). I den andre studien ble Emtriva sammenlignet med lamivudin (et annet antiviralt stoff) hos 468 behandlingsnaive voksne, i kombinasjon med stavudin og efavirenz eller nevirapin (andre antivirale legemidler). Den tredje studien involverte 459 pasienter som tok tre antivirale legemidler (inkludert lamivudin) i minst 12 uker og med lave nivåer av HIV i blodet. Studien sammenlignet effekten av lamivudin erstatning med Emtriva sammenlignet med å opprettholde kombinasjonen av pågående antivirale legemidler. I alle tre studiene var hovedmålet for effektivitet antall pasienter med svært lave nivåer av HIV i blodet (viral belastning).
Effekten av Emtriva i kombinasjon med andre antivirale legemidler ble også evaluert i to studier med 120 HIV-infiserte pasienter i alderen fire måneder og 18 år.
Hvilken fordel har Emtriva vist i studiene?
Emtriva, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserte virusbelastningen hos HIV-infiserte pasienter. I den første studien av voksne voksne var antallet pasienter med en virusbelastning mindre enn 50 kopier / ml etter 24 uker høyere i Emtriva-behandlede gruppen enn hos den stavudinbehandlede gruppen (henholdsvis 81% og 70%). Denne forskjellen forble så etter 48 ukers behandling (73% og 56%). I den andre studien var Emtriva like effektiv som lamivudin: i løpet av 48 uker hadde omkring to tredjedeler av virus en virusbelastning under 400 kopier / ml, mens et litt lavere antall personer viste en virusbelastning på mindre enn 50 kopier / ml. Hos pasienter som allerede har behandlet antall individer, hvorav lamivudin ble erstattet med Emtriva, som viste en viral belastning på mindre enn 400 kopier / ml, var lik, etter 48 uker, antall personer som fortsatte å ta lamivudin (73% og 82%).
Lignende resultater ble observert i to studier hos barn og ungdom som ble behandlet med Emtriva i kombinasjon med andre antivirale legemidler.
Hva er risikoen forbundet med Emtriva?
De vanligste bivirkningene som kan oppstå når Emtriva tas (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, diaré, kvalme og økning i kreatinkinasenivået i blodet (et enzym som finnes i musklene). Tilfeller av endringer i hudfarging er også svært vanlige hos barn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Emtriva, se pakningsvedlegget.
Emtriva må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot emtricitabin eller noen av de andre stoffene.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Emtriva være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (betennelsesskilt og symptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med Emtriva. Som alle andre NRTIs kan Emtriva også forårsake en tilstand som kalles melkesyre (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos barn av mødre som behandles under graviditeten, kan mitokondriell dysfunksjon (skader på de cellulære bestanddelene som produserer energi, forårsake problemer med blod).
Hvorfor har Emtriva blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at emtrivas fordeler er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og barn i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Utvalget bemerket at denne indikasjonen er basert på studier utført på pasienter som aldri hadde blitt behandlet for HIV-infeksjon tidligere, eller hvis viruset allerede var tilstrekkelig kontrollert av antivirale legemidler. Det var ingen erfaring med bruk av Emtriva hos pasienter der tidligere behandlinger for HIV var ineffektive. Komiteen anbefalte derfor at Emtriva får markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Emtriva:
EU-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Emtriva til Gilead Sciences International Limited 24. oktober 2003. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 24. oktober 2008.
Den fullstendige EPAR for Emtriva finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2008
