Hva er Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin og hva brukes det til?
Triumeq er et antiviralt medisin som er angitt for behandling av pasienter med HIV-infeksjon, viruset som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS). Det brukes til pasienter over 12 år og med en kroppsvekt på minst 40 kg. Triumeq inneholder tre aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin .
Hvordan brukes Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
Triumeq kan kun fås på resept og behandling må forskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjoner. Før behandling med Triumeq påbegynnes, må alle pasienter gjennomgå en test for å sjekke om det finnes et gen som heter "HLA-B (type 5701)". Pasienter med dette genet har stor risiko for å utvikle en allergisk reaksjon på abakavir og bør derfor ikke ta Triumeq. Triumeq er tilgjengelig som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudin); Den anbefalte dosen er en tablett om dagen, som skal tas med eller uten mat.
Hvordan virker Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
En av de aktive ingrediensene i Triumeq, dolutegravir, er en integraseinhibitor. Det er en antiviral medisin som blokkerer et enzym, kalt integrase, som HIV-viruset må lage nye kopier av seg selv i kroppen. De to andre aktive substansene, abakavir og lamivudin er nukleosid revers transkriptase inhibitorer (NRTIer). De opptrer begge på en lignende måte, blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Triumeq reduserer mengden av HIV i blodet, og holder det på et lavt nivå. Triumeq kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids. Alle tre aktive ingrediensene i Triumeq er allerede tilgjengelige i EU som enkeltkomponent medisiner: Abacavir har blitt godkjent siden 1999 under navnet Ziagen, lamivudin siden 1996 under navnet Epivir og dolutegravir siden januar 2014 under navnet Tivicay . Kombinasjonen av abakavir og lamivudin er godkjent under navnet Kivexa siden 2004.
Hvilken fordel har Triumeq-dolutegravir, abacavir, lamivudin vist i studiene?
Kombinasjonen av dolutegravir, abacavir og lamivudin (tilstede i Triumeq) ble evaluert i en hovedstudie som involverte 833 pasienter som ikke gjennomgår tidligere behandlinger. Dataene som ble samlet inn som en del av denne studien, hadde allerede blitt brukt til Tivicay autorisasjon søknaden. Pasientene ble behandlet med kombinasjonen av Triumeq eller en annen kombinasjon av tre legemidler (Atripla), som ikke inneholdt en integraseinhibitor. Hovedmålet for effektivitet var responsfrekvensen, dvs. prosentandelen pasienter i hvem det var en reduksjon i virusnivået (virusbelastning) i blodet til mindre enn 50 kopier av HIV RNA per ml. Etter 48 uker svarte 88% av pasientene behandlet med Triumeq-kombinasjonen (364 av 414) behandling sammenlignet med 81% av pasientene behandlet med Atripla (338 av 419). Dataene samlet inn til uke 96 i denne studien viste at denne effekten ble opprettholdt over tid. Selskapet undersøkte også hvordan Triumeq ble absorbert i kroppen sammenlignet med to forskjellige tabletter (dolutegravir og abacavir / lamivudin) som inneholder de tre aktive ingrediensene som utgjør legemidlet. Resultatene av denne studien viste at Triumeq ble absorbert av kroppen på samme måte som forskjellige medisiner.
Hva er risikoen forbundet med Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
De vanligste bivirkningene med Triumeq (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er søvnløshet, hodepine, kvalme, diaré og tretthet. Noen alvorlige bivirkninger er observert hos pasienter som tar noen av innholdsstoffene i Triumeq, inkludert overfølsomhet (allergi). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Triumeq, se pakningsvedlegget. Triumeq skal ikke brukes i kombinasjon med dofetilid, et legemiddel som brukes til å kontrollere hjertearytmi (uregelmessig hjerterytme). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Triumeq-dolutegravir, abacavir, lamivudin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Triumeqs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at legemidlet har vist seg å være effektive hos tidligere ubehandlede pasienter, og at tilsvarende fordeler forventes hos pasienter som allerede gjennomgår behandling. CHMP noterte også at administrering av kombinasjonen av dolutegravir, abakavir og lamivudin i en enkelt tablett representerer et ekstra terapeutisk alternativ for HIV-infiserte personer som ikke har HLA-B-genet (type 5701). Administrasjonen av kombinasjonen i stedet for legemidlene reduserer individuelt antall tabletter som pasientene må ta, noe som letter tilslutning til terapeutisk regime. Videre vurderer CHMP som en ytterligere fordel sammenlignet med andre lignende legemidler som Triumeq skal tas strengt med eller uten mat. Når det gjelder Triumeqs sikkerhetsprofil, forventes det å ligne sikkerhetsprofilen til de enkelte ingrediensene, og sammenlignbare med andre medisiner som brukes til å behandle HIV-infeksjoner.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Triumeq-dolutegravir, abacavir, lamivudin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Triumeq brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Triumeq, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Triumeq, gi helsepersonell som bør foreskrive medisinens pedagogiske materiale som nevner risikoen for overfølsomhet forbundet med abakavir. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin
Den 1. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Triumeq, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Triumeq-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2014.
