Narkotika som for tiden er suspendert i EU-unionen
Internasjonalt vanlig navn (INN):
Anti-difteri, antitetanus, acellulær antipertussis, inaktivert anti-polio, anti-hepatitt b (rekombinant) og anti- Haemophilus influenzae type b, konjugert, adjuvansertAktivt prinsipp:
Adsorbert difteri-renset toksoid
Renset tetanustoksoid
Renset pertussic toxoid
Renset pertussis filamentøst haemagglutinin
Overflateantigen av hepatitt B-virus
Inaktivert type 1 poliovirus (Mahoney)
Inaktivert type 2 poliovirus (MEF 1)
Inaktivert type 3 poliovirus (Saukett)
Polysakkarid av Haemophilus influenzae type b (poliribosilribitolfosfat) c
Farmakoterapeutisk klasse:
Kombinerte bakterielle og virale vaksiner (J07CA)
Foreløpig godkjente terapeutiske indikasjoner:
Denne kombinerte vaksinen er indikert for primærvaksinering og boostervaccinering av barn, mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B forårsaket av alle subtyper av kjente virus, poliomyelitt og invasive infeksjoner støttet av Haemophilus influenzae type b.
Godkjente presentasjoner:
Se formularen "Alle autoriserte presentasjoner"
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrike
Utgivelsesdato for markedsføringstillatelsen gyldig for hele EU:
23. oktober 2000
Dato for utpeking av legemiddel til sjeldne legemidler:
Ikke relevant
Hexavac er en heksavalent vaksine som inneholder en kombinasjon av antigener avledet fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type B. Hexavac ble utviklet for primær vaksinering og booster vaksinering av barn mot virus og bakterier nevnt ovenfor.
Godkjenningen ble utstedt på grunnlag av resultatene som ble oppnådd i kliniske studier med det formål å vurdere immunitet og reaktivitet av Hexavac ved administrering i henhold til spesifikke sykluser av primærvaksinering og vaksinbooster. Disse studiene har vist effekten av Hexavac hos barn i å forebygge disse sykdommene.
De vanligste rapporterte negative reaksjonene er forbigående lokale reaksjoner (smerte, erytem, hevelse på injeksjonsstedet) og systemiske reaksjoner (tap av appetitt, feber, døsighet, irritabilitet).
Følgende bivirkninger har blitt rapportert svært sjelden: allergiske reaksjoner, kulderystelser, tretthet, hypotoniske hypotoniske symptomer, ubehag, ødem, blemmer, hevelse eller ødem i lemmer, forbigående utvidelse av lokale lymfeknuter, kramper (feber og ikke-feber), encefalitt, encefalopati med akutt ødem i encephalon, revolusjon av øyebollene, Guillain Barrè syndrom, hypotoni, neuritt, magesmerter, meteorisme, kvalme, petechiae , purpura, tombocytopenisk purpura, trombocytopeni, agitasjon, søvnforstyrrelser, dyspné eller inspirerende stridor, erytem, kløe, utslett, elveblest og rødhet.
CHMP, basert på kvalitets-, effekt- og sikkerhetsdataene som presenteres, mener at overordnet fordel / risikofaktor for Hexavac fortsatt er gunstig i den godkjente indikasjonen. For detaljerte betingelser for bruk av dette produktet, vitenskapelig informasjon eller prosessaspekter, vennligst se de respektive modulene.
