Blincyto - Blinatumomab

Hva er Blincyto - Blinatumomab og hva brukes det til?

Blincyto er et kreftmedisin som er angitt for behandling av voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) fra B-celleprekursorer, en type blodkreft. I LLA fra B-celleforløpere blir noen celler som gir opphav til B-celler (en type hvitt blodcelle), for mange for å erstatte normale blodceller.

Blincyto brukes når ALT har returnert eller ikke har reagert på tidligere behandlinger. Det brukes til pasienter med "Philadelphia negativ kromosom" (Ph-). Dette betyr at noen av deres gener ikke har omorganisert seg til å danne et spesielt kromosom, kalt "Philadelphia-kromosom", som er tilstede hos noen pasienter med ALL.

Blincyto inneholder den aktive ingrediensen blinatumomab.

Fordi antall pasienter med ALL er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Blincyto ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 24. juli 2009.

Hvordan brukes Blincyto - Blinatumomab?

Legemidlet kan kun oppnås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med blodkreft.

Blincyto er tilgjengelig som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Blincyto administreres ved kontinuerlig infusjon i løpet av en 4 ukers behandlingssyklus ved bruk av en pumpeenhet. Pasientene må forbli på sykehuset i minst 9 dager i første syklus og i minst 2 dager i andre syklus. Hver behandlingssyklus skilles fra neste med 2 ukers mellomrom uten behandling. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter 2 behandlingssykluser, kan bli utsatt for maksimalt 3 ekstra Blincyto-sykluser, dersom fordelene oppveier risikoen for det enkelte individ.

Før du får Blincyto, kan pasienter behandles med medisiner for å unngå reaksjoner på infusjonen eller feberutbruddet. Videre bør kjemoterapiinjeksjoner praktiseres hos pasienter i spinalområdet for å forhindre spredning av leukemiceller i nervesystemet.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Blincyto - Blinatumomab?

Det aktive stoffet i Blincyto, blinatumomab, er en type antistoff som ble utviklet for å gjenkjenne og binde seg til to proteiner:

CD19 proteinet, som er funnet på overflaten av alle B-celler, inkludert ALL-cellene;
CD3-proteinet, som er funnet på overflaten av T-celler (cellene i immunsystemet som er ansvarlige for ødeleggelsen av patogener og kreftceller).

Blincyto virker som en "bro" for å skape en kobling mellom T-cellene og B-cellene. T-cellene aktiveres derfor slik at de frigjør stoffer som er i stand til å ødelegge B-cellene.

Hvilken fordel har Blincyto - Blinatumomab vist i studiene?

Blincyto ble undersøkt i en hovedstudie med 189 pasienter med negativ B-celleforløper ALL for Philadelphia-kromosomet, i hvem leukemi hadde oppstått eller ikke responderte på behandling. Pasientene ble behandlet med Blincyto inntil maksimalt fem behandlingssykluser. I denne studien ble ikke Blincyto sammenlignet med andre terapier. Hovedmålet for effektivitet var andelen av pasientene som reagerte på behandling etter to behandlingssykluser, som viste en oppløsning av tegn på leukemi og en fullstendig eller delvis normalisering av blodtellingen. Studien viste at 42, 9% (81 av 189) av pasientene behandlet med Blincyto reagerte på behandling. I de fleste pasienter hvor det er observert en respons, er det ikke funnet noen gjenværende tumorceller. Gjennomsnittlig overlevelse før en svulst dukket opp igjen var ca. 6 måneder, noe som tillot kvalifiserte pasienter å gjennomgå en hematopoietisk stamcelle-transplantasjon.

Hva er risikoen forbundet med Blincyto - Blinatumomab?

De vanligste bivirkningene med Blincyto (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert feber, kulderystelser og rystelser), infeksjoner, feber, hodepine, febril nøytropeni (nedgang i antall hvite blodlegemer ledsaget av feber), perifert ødem (hevelse, særlig i ankler og føtter), kvalme, hypokalemi (nedsatt kaliumnivå i blodet), forstoppelse, anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), hoste, diaré, tremor, nøytropeni, magesmerter, søvnløshet, tretthet og kulderystelser.

De alvorligste bivirkningene var infeksjoner, nevrologiske hendelser (inkludert forvirring, tremor, svimmelhet, følelsesløshet eller prikking), nøytropeni med eller uten feber, cytokinfrigivelsessyndrom (en komplikasjon som følge av massiv frigjøring av proinflammatoriske proteiner i blodet) og tumor lysis syndrom (en komplikasjon på grunn av ødeleggelse av tumorceller). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Blincyto, se pakningsvedlegget.

Bruk av medisinen er kontraindisert hos ammende kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Blincyto-Blinatumomab blitt godkjent?

Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Blincyto fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget bemerket at Blincyto har nytte for behandling av negativ B-celleforløper ALL for Philadelphia-kromosomet hos høyrisikovoksne som har få terapeutiske muligheter, og som generelt har dårlig prognose. Siden hovedstudien ikke sammenlignet Blincyto med andre standardterapier, anså CHMP det nødvendig å samle ytterligere data. Sikkerhetsprofilen til legemidlet ble ansett som akseptabelt, forutsatt at anbefalte anbefalinger observeres.

Blincyto har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.

Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Blincyto - Blinatumomab?

Fordi en betinget godkjenning er utstedt for Blincyto, vil selskapet som markedsfører Blincyto, gi data fra en større studie som sammenligner effekten av Blincyto med standard kjemoterapi (anticancer medisiner) hos pasienter med forløper ALL. av B-celler negative for Philadelphia-kromosomet. En ekstra studie vil undersøke sikkerheten og bruken av Blincyto i klinisk praksis.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Blincyto-Blinatumomab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Blincyto brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Blincyto, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Selskapet som markedsfører Blincyto, vil også gi pasienter og helsepersonell informativt materiale som inneholder instruksjoner om hvordan du skal administrere Blincyto og hvordan du skal håndtere risikoen ved medisinen. Pasienter vil også få et advarselskort.