Hva brukes Atosiban SUN - atosiban til?
Atosiban SUN er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet atosiban . Det brukes til å forsinke leveransen hos voksne pasienter og er funnet mellom den 24. og 33. graviditetsuke, hvis det er tegn på prematur fødsel. Disse signalene inkluderer:
- minst fire vanlige sammentrekninger hvert 30. minutt på minst 30 sekunder hver;
- cervikal dilatasjon (av livmorhalsen) på 1-3 cm og forsinkelse av livmorhalsen (reduksjon av tykkelsen) med minst 50%.
Videre må barnet ha en normal hjerterytme. Atosiban SUN er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Atosiban SUN ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Tractocile. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN kan kun fås på resept. Behandling med Atosiban SUN bør utføres av leger som har erfaring med behandling av for tidlig fødsel. Behandling bør startes så snart som mulig etter denne diagnosen. Atosiban SUN er tilgjengelig som en injeksjonsvæske og som konsentrat til fremstilling av en infusjonsvæske (drip) til en ven. Det gis i en vene over maksimalt 48 timer i tre faser: En første injeksjon i en blodåre (6, 75 mg), etterfulgt av høydosering (18 mg per time) over tre timer, deretter ved infusjon ved lavere dosering (6 mg per time) i en maksimal varighet på 45 timer. I tilfelle sammentrekningene gjentas, er det mulig å gjenta behandlingen med Atosiban SUN opp til maksimalt tre ganger under graviditeten.
Hvordan jobber Atosiban SUN - atosiban?
Den aktive ingrediensen i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist av det naturlige hormonet oksytocin. Dette betyr at atosiban blokkerer virkningen av oksytocin. Oksytocin er hormonet ansvarlig for utbruddet av livmor sammentrekninger. Ved å blokkere virkningen av oksytocin forhindrer Atosiban SUN uterus sammentrekninger og forårsaker livmoravsla, som bidrar til å forsinke fødsel.
Hvordan har Atosiban SUN-atosiban blitt studert?
Selskapet presenterte data tatt fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Atosiban SUN er et generisk legemiddel gitt ved infusjon eller injeksjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Tractocile.
Hva er fordelene og risikoen ved Atosiban SUN - atosiban?
Fordi Atosiban SUN er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisinets.
Hvorfor har Atosiban SUN-atosiban blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at i samsvar med EUs krav har Atosiban Sun vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være sammenlignbar med Tractocile. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Tractocile, fordeler ytelsene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Atosiban SUN.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Atosiban SUN - atosiban?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Atosiban SUN brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Atosiban SUN, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Atosiban SUN - atosiban
Den 31. juli 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Atosiban SUN, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Atosiban SUN-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2013.
