Incivo - telaprevir

Hva er Incivo - telaprevir?

Incivo er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet telaprevir. Det er tilgjengelig som tabletter (375 mg).

Hva brukes Incivo til - telaprevir?

Incivo brukes til behandling av hepatitt C (en leversykdom som skyldes hepatitt C-virusinfeksjon) kronisk (langsiktig) i kombinasjon med to andre legemidler, peginterferon alfa og ribavirin.

Legemidlet brukes til voksne pasienter med kompensert leversykdom (når leveren er skadet men fortsatt fungerer regelmessig), inkludert skrumplever (arrdannelse), som aldri har blitt behandlet tidligere eller som tidligere har blitt behandlet med interferon alfa.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Incivo - telaprevir?

Behandling med Incivo bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kroniske hepatitt C-infeksjoner.

Administrasjonen involverer inntak av to tabletter Incivo, inntatt hele hver åtte timer med mat i en periode på 12 uker. Behandling med ribavirin og peginterferon alfa vil vare lenger, avhengig av om pasienten tidligere ble behandlet og resultatene av testene som ble utført under behandling med Incivo.

Hvordan virker Incivo - telaprevir?

Det aktive stoffet i Incivo, telaprevir, er en proteasehemmer. Det blokkerer virkningen av et enzym i hepatitt C-viruset, kalt NS3-4A-proteasen, som er avgjørende for livssyklusen. Dette forhindrer hepatitt C-viruset til å replikere i organismens infiserte vertsceller. Hvis Incivo er assosiert med peginterferon alfa og ribavirin (dagens standardbehandling for hepatitt C), øker muligheten for å eliminere viruset.

Hvilke studier har blitt utført på Incivo - telaprevir?

Effektene av Incivo ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Incivo har blitt studert i tre hovedstudier på pasienter med hepatitt C. Den første studien involverte 1095 pasienter som ikke hadde blitt behandlet tidligere, og den andre studien involvert 663 pasienter som allerede hadde blitt behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men var fortsatt infisert. Begge studier sammenlignet Incivo med placebo (en dummybehandling) lagt til i løpet av peginterferon alfa og ribavirin. En tredje studie sammenlignet effektene av administrasjonen av peginterferon alfa og ribavirin i ulike tidsperioder (seks måneder eller ett år) sammen med behandling med Incivo som varer tre måneder. I alle tre studiene var det viktigste effektmålet antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C-virus seks måneder etter behandlingens slutt.

Hvilken fordel har Incivo - telaprevir vist i studiene?

I den første studien, hvor Incivo ble gitt i tre måneder, ble 75% av pasientene testet negativt for hepatitt C sammenlignet med 44% av pasientene som tok placebo. I den andre studien var 88% av pasientene som hadde blitt behandlet med Incivo i tre måneder, negative for hepatitt C sammenlignet med 24% av pasientene som tok placebo. Den tredje studien viste at hos pasienter behandlet med Incivo var administreringen av peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder like effektiv som administreringen av sistnevnte i ett år siden 92% av pasientene som tok dem for seks måneder var negativ for hepatitt C sammenlignet med 88% av pasientene som hadde tatt dem i et år.

Hva er risikoen forbundet med Incivo - telaprevir?

De vanligste bivirkningene med Incivo (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) var anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme, diaré, oppkast, hemorroider, proctalgi (anal smerte), kløe og utslett. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Incivo, se pakningsvedlegget.

Incivo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene. Incivo skal ikke gis i kombinasjon med flere andre legemidler, inkludert de som påvirkes av eller påvirker CYP3A-genet og klasse Ia eller III-antiarytmika. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor ble Incivo godkjent - telaprevir?

CHMP vurderte at tilsetning av Incivo til standardbehandling representerer et viktig fremskritt i behandlingen av den vanligste typen hepatitt C-virus. Utvalget bemerket at hos tidligere ubehandlede pasienter og hos de som allerede hadde blitt behandlet, tillegg av Incivo til standardbehandling økte antallet personer som ikke viste tegn på infeksjon etter seks måneder. Videre kan behandlingen forkortes for mange pasienter, og fordelene kan bli funnet i forskjellige typer pasienter med forskjellige grader av leverskade.

Utvalget oppdaget at de viktigste risikoene som ble identifisert, var den alvorlige utslett og muligheten for at viruset utviklet stoffresistens, men anså at disse risikoene var håndterbare. CHMP konkluderte derfor med at fordelene med Incivo oppveide risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Incivo - telaprevir

Selskapet som markedsfører Incivo, vil gi alle legene som vil foreskrive medisinen med informativt materiale som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon om de viktigste risikoene forbundet med Incivo, særlig risikoen for utslett og alvorlige hudreaksjoner.